Bezpečnost tretinoinu topických lékových forem včetně přípravku Retin-A byla hodnocena u 4160 pacientů, kteří se účastnili 23 klinických studií, včetně 4 otevřených a 19 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. Těchto 23 klinických studií hodnotilo bezpečnost tretinoinu u mužů a žen ve věku 10 až 79 let s poškozenou kůží nebo s acne vulgaris.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených tretinoinem z 19 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v Tabulce 1.
Frekvence nežádoucích účinků řazeny dle následující konvence:
Velmi časté (1/10
Časté (1/100 až < 1/10
Méně časté (1/1 000 až <1/100
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné <1/10 000, včetně izolovaných hlášení.
Nežádoucí účinek
Frekvence
Třída orgánového systému
Méně časté
(≥ 1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až <1/1000)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavya
Poruchy oka
Podráždění okaa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperkeratózaa
Podráždění kůžea
Bolest kůžea
Erytéma
Pruritus
Papulózní exantéma
Vyrážkaa
Dermatitidaa
Suchá kůžea
Odlupování kůžea
Otok obličejea
Puchýřea
Odbarvení kůžea
Hyperpigmentace kůžea
Hypopigmentace kůžea
Pocity pálení kůžea
Strupb
Fotosenzitivitaa
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pocit horkaa
a Frekvence nežádoucího účinku získaná z klinických nebo epidemiologických studií
b Nežádoucí účinek strup nebyl pozorován v klinických studiích a frekvence byla stanovena za použití „pravidla tří“, jak je popsáno v SPC pokynu z roku 2009. 4160 pacientů vystavených v klinických a epidemiologických studiích děleno 3 (frekvence = 1/1387).
(cs)