salt:hasText
| - Těhotenství
Topická aplikace tretinoinu nevykázala teratogenitu u laboratorních potkanů Wistar a králíků v dávkách 1 000 a 320násobku topické dávky pro člověka za předpokladu, že dospělému s hmotností 50 kg je topicky aplikováno 250 mg 1% krému Retin-A. V těchto topických dávkách se však projevilo opoždění osifikace některých kostí u králíků. U laboratorních potkanů bylo v závislosti na dávce zjištěno zmnožení žeber. Tyto změny byly zhodnoceny jako odchylky od normálního vývoje. Změny osifikace se obvykle spontánně upravují po odstavení mláďat.
Byly hlášeny jednotlivé případy porodních defektů u dětí narozených ženám, které během těhotenství používaly topicky aplikovaný tretinoin. Adekvátní a spolehlivé prospektivní studie nebyly dosud u těhotných žen provedeny a teratogenní hladina tretinoinu v krvi není známa. Retrospektivní kohortová studie u dětí narozených ženám, které během prvního trimestru těhotenství používaly topicky aplikovaný tretinoin, však neprokázala zvýšení výskytu porodních defektů ve srovnání s dětmi narozenými ženám ze stejné kohorty, které topicky aplikovaný tretinoin nepoužívaly. Topicky aplikovaný tretinoin může být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud očekávaný terapeutický přínos převýší potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
[Bylo prokázáno, že perorálně podávaný tretinoin v dávkách 2 000, resp. 500násobku topické dávky pro člověka vykazuje u laboratorních potkanů teratogenní, resp. fetotoxické účinky.]
Kojení
Údaje o vylučování tretinoinu do mateřského mléka nejsou dosud známy. Vzhledem ke skutečnosti, že mnoho látek je do mateřského mléka vylučováno, je však při léčbě kojících žen zapotřebí zvýšené opatrnosti.
(cs)
|