| salt:hasText
| - Pouze pro dospělé. Po naředění je nutno přípravek IRINOCOL aplikovat do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování:
V monoterapii (pro již léčené pacienty):
Doporučená dávka přípravku IRINOCOL je 350 mg/m2 podaná v nitrožilní infuzi trvající 30 až 90 minut každé tři týdny ( viz body 4.4 a 6.6).
V kombinované terapii (pro dosud neléčené pacienty):
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA) byla hodnocena při následujícím dávkovacím schématu ( viz bod 5.1):
IRINOCOL plus 5FU/FA v dvoutýdenním léčebném režimu
Doporučená dávka přípravku IRINOCOL je 180 mg/m2 podávaná každé dva týdny v nitrožilní infuzi trvající 30 až 90 minut, po níž následuje infuze kyseliny folinové a 5-fluorouracilu.
Pro dávkování a způsob podání současně s cetuximabem odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro cetuximab.
Za normálních okolností se používá stejná dávka irinotekanu, jako byla podávána v posledních cyklech předchozího režimu s obsahem irinotekanu. IRINOCOL se nesmí podávat dříve než za 1 hodinu po skončení infuze cetuximabu.
Pro dávkování a způsob podání bevacizumabu odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro bevacizumab.
Pro dávkování a způsob podání kombinace s kapecitabinem odkazujeme na bod 5.1 a příslušné části Souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin.
Úprava dávkování:
IRINOCOL se smí podávat až po vymizení všech nežádoucích účinků na stupeň 0 nebo 1 dle stupnice NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Na začátku podávání následující infuze musí být dávka přípravku IRINOCOL, případně 5FU, snížena podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaných po podání předchozí infuze. Léčbu je nutno odložit o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
V případě výskytu následujících nežádoucích účinků se tam, kde je to vhodné, uplatní 15 až 20% snížení dávky přípravku IRINOCOL a/nebo 5FU:
hematologická toxicita (neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie (neutropenie 3. až 4. stupně a horečka 2. až 4. stupně), trombocytopenie a leukopenie (4. stupeň))
nehematologická toxicita (3. až 4. stupeň).
Při podávání cetuximabu v kombinaci s irinotekanem je nutno dodržovat doporučení pro úpravy dávek dle Souhrnu údajů o přípravku pro cetuximab.
Pro úpravy dávek bevacizumabu při jeho podávání v kombinaci s přípravkem IRINOCOL/5FU/FA odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro bevacizumab.
Při kombinaci s kapecitabinem u pacientů ve věku 65 let a starších se doporučuje snížení zahajovací dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně podle Souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin. Viz také doporučení o úpravách dávky v kombinačním režimu uvedená v Souhrnu údajů o přípravku pro kapecitabin.
Trvání léčby
V léčbě irinotekanem se musí pokračovat až do objektivních známek progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Zvláštní skupiny pacientů:
Nemocní s poruchou jaterních funkcí
V monoterapii: úvodní dávka přípravku IRINOCOL se u nemocných se stavem tělesné výkonnosti (2 stanoví na základě hladiny bilirubinu (do 3násobku horní hranice normálního rozmezí). U těchto nemocných s hyperbilirubinémií a protrombinovým časem delším než 50 % je clearance irinotekanu snížena (viz bod 5.2), a proto je riziko hematologické toxicity zvýšeno. U této skupiny nemocných je proto nutno sledovat úplný krevní obraz v týdenních intervalech.
Pro nemocné s hladinou bilirubinu do 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka přípravku IRINOCOL 350 mg/m2.
Pro nemocné s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5-3násobku horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka přípravku IRINOCOL 200 mg/m2.
Nemocní s hladinou bilirubinu přesahující 3násobek horní hranice normálního rozmezí nesmějí být přípravkem IRINOCOL léčeni (viz bod 4.3 a 4.4).
O nemocných s poruchou funkce jater léčených irinotekanem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Pacienti s poruchou renálních funkcí:
IRINOCOL se pro použití u pacientů s poruchou renálních funkcí nedoporučuje, protože studie u této populace nebyly provedeny (viz body 4.4 a 5.2) .
Starší pacienti:
U starších pacientů nebyly specifické farmakokinetické studie provedeny. Dávku je však nutno u této populace volit pečlivě kvůli zvýšené četnosti poklesu biologických funkcí. Tato populace vyžaduje intenzivnější dohled (viz bod 4.4) .
Způsob podávání
IRINOCOL je cytotoxický, pro informaci týkající se ředění a zvláštních opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním odkazujeme na bod 6.6.
IRINOCOL by neměl být podáván jako intravenózní bolus nebo nitrožilní infuze kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)