| salt:hasText
| - Bezpečnost podávání 2,5mg kyseliny ibandronové denně byla vyhodnocena u 1251 pacientek ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích; 73 % těchto pacientek bylo z hlavní tříleté léčebné studie (MF 4411). Celkový bezpečnostní profil podávání 2,5mg kyseliny ibandronové denně ve všech těchto studiích byl podobný jako u placeba. Celková četnost pacientek, u kterých došlo k nežádoucí reakci, tj. k nežádoucí příhodě v možné nebo pravděpodobné souvislosti se zkoumaným léčivem, byla v hlavní léčebné studii (MF 4411) u kyseliny ibandronové 19,8 % a u placeba 17,9 %. Ve dvouleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost podávání 150 mg kyseliny ibandronové jednou za měsíc a podávání 2,5 mg kyseliny ibandronové denně podobná. Celková četnost pacientek, u kterých došlo k nežádoucí reakci, byla u 150 mg kyseliny ibandronové podávané jednou za měsíc 22,7 % po jednom roce a 25,0 % po dvou letech a u 2,5 mg kyseliny ibandronové podávané denně 21,5 % po jednom roce a 22,5 % po dvou letech.Většina nežádoucích reakcí byla ve svých projevech mírná až střední.Většina případů nevedla k ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu s kyselinou ibandronovou, jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411.
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Závrať
Gastrointestinální poruchy
Časté
Ezofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Méně časté
Ezofagitida včetně ezofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Vzácné
Duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka
Vzácné
Angioedém, otok obličeje, urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
Méně časté
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Příznaky chřipkového typu *
Méně časté
Únava
MedDRA verze 7.1
*Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání přípravku Ibandronic acid Synthon v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, zimnici, únavu, nauzeu, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Laboratorní nálezy
V pivotní tříleté studii s kyselinou ibandronovou 2,5 mg podávaným jednou denně (MF 4411) nebyl v porovnání s placebem pozorován žádný rozdíl ve výskytu abnormálních výsledků laboratorních testů, které by ukazovaly na poruchu funkce jater nebo ledvin, hematologickou abnormalitu, hypokalcemii nebo hypofosfatemii. Stejně tak nebyly ve studii BM 16549 nalezeny žádné rozdíly mezi skupinami po jednom roce a po dvou letech léčby.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)