| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa.
Použití u těhotných žen viz bod 4.6.
Vzhledem k omezeným informacím o bezpečnosti podávání pacientům se středně těžkým poškozením renálních funkcí by před podáním přípravku měl být zvážen poměr přínosu a rizika pro pacienta.
V tomto případě by renální funkce měly být důkladně monitorovány a dávka by měla být upravena dle toxicity.
Pacienti, kteří mají v anamnéze alergickou reakci na jiné sloučeniny platiny, by měli být pečlivě sledováni z hlediska symptomů alergické reakce. V případě reakce anafylaktického typu po podání oxaliplatiny je nutno okamžitě ukončit infuzi a nasadit odpovídající symptomatickou léčbu. Opakované podání oxaliplatiny je v tomto případě kontraindikováno.
V případě extravazace oxaliplatiny musí být infuze okamžitě ukončena a zahájena běžná lokální symptomatická léčba.
Neurologická toxicita oxaliplatiny by měla být pečlivě sledována, zvláště pak v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky vykazujícími specifickou neurologickou toxicitu. Před každým podáním a pravidelně po podání by měl být pacient neurologicky vyšetřen.
Pokud se u pacienta objeví akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8) během 2-hodinové infuze nebo několika prvních hodin po infuzi, další dávky oxaliplatiny je nutno podávat formou 6-hodinové infuze.
Pokud se objeví neurologické symptomy (parestézie, dysestézie), doporučují se následující úpravy dávek oxaliplatiny v závislosti na trvání a závažnosti těchto příznaků:
Pokud symptomy přetrvávají déle než sedm dnů a jsou obtěžující, následující dávka oxaliplatiny by měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
V případě parestézií bez funkčního poškození přetrvávajících až do dalšího léčebného cyklu by následující dávka měla být snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
Pokud přetrvávají parestézie s funkčním poškozením do následujícího cyklu, léčba oxaliplatinou by měla být přerušena.
Pokud se tyto symptomy po přerušení léčby oxaliplatinou zmírní, lze zvážit obnovení léčby.
Pacienti by měli být informováni o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované středně těžké parestézie nebo parestézie, které mohou narušovat funkční aktivity, mohou přetrvávat až 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Gastrointestinální toxické účinky oxaliplatiny projevující se nauzeou a zvracením opravňují preventivní a/nebo terapeutické podání antiemetické léčby (viz bod 4.8).
Těžký průjem/zvracení může způsobit dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalémii, metabolickou acidózu a renální poškození zejména při kombinaci oxaliplatiny s 5-fluorouracilem.
Projevy hematologické toxicity (počet neutrofilů < 1,5x109/l a/nebo počet trombocytů < 50x109/l) jsou důvodem k odložení následujícího terapeutického cyklu až do zlepšení hematologických parametrů k přijatelným hodnotám. Kompletní krevní obraz včetně diferenciálu bílých krvinek by měl být vyšetřen na počátku léčby, a dále před každým cyklem.
Pacienti musí být přiměřeně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny a 5-fluorouracilu tak, aby dokázali urgentně kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě.
Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, další léčba by měla být odložena, dokud nedojde ke zotavení z mukozitidy/stomatitidy na stupeň 1 nebo menší a/nebo dokud počet neutrofilů není ≥ 1,5x109/l.
Pokud se podává oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (s kyselinou folinovou či bez ní), měla by se dávka 5-fluorouracilu upravit podle jeho toxických účinků.
V případě průjmu 4. stupně, neutropenie 3.–4 . stupně (počet neutrofilů < 1,0x109/l), trombocytopenie 3.–4 . stupně (počet trombocytů < 50x109/l) by měla být dávka oxaliplatiny snížena z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba) za současného snížení dávky 5-fluorouracilu podle potřeby.
V případě nevysvětlených respiračních symptomů, jako je neproduktivní kašel, dušnost, plicní chrůpky nebo radiologicky zjištěné plicní infiltráty, by podávání oxaliplatiny mělo být přerušeno, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální onemocnění plic (viz bod 4.8).
V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze, která není obvyklým důsledkem jaterních metastáz, je třeba zvážit možnost velmi zřídka se vyskytujících případů vaskulárních poruch vyvolaných léky.
V předklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům mužského rodu léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje chránit se před početím dítěte během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby a před léčbou si zjistit možnost konzervace spermií, protože oxaliplatina může mít antifertilní účinek, který může být nevratný.
Ženy by během léčby oxaliplatinou neměly otěhotnět a měly by používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Imunosupresivní účinky/zvýšený sklon k infekcím: Podávání živých či oslabených očkovacích látek pacientům s oslabenou imunitou v důsledku podávání chemoterapeutik včetně oxaliplatiny může vyvolat závažné či fatální infekce. U pacientů léčených oxaliplatinou se nesmí aplikovat živé očkovací látky. Očkovací látky neobsahující živé organismy nebo obsahující inaktivované organismy mohou být podávány, odpověď na tyto očkovací látky však může být snížena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)