| salt:hasText
| - Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1000, <1/100).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou
V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky. Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Psychiatrické poruchy
Časté
Nervozita
Méně časté
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté
Synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga)
Cévní poruchy
Méně časté
Posturální hypotenze, hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, nauzea
Časté
Bolest břicha
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté
Únava
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u dalších klinických studií zabývajících se syndromem neklidných nohou
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Halucinace
Poruchy nervového systému
Časté
Augmentace, znovuobjevení symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound) (viz bod 4.4)
Postup při výskytu nežádoucích účinků
Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky. Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat. V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Další zkušenosti s ropinirolem
Ropinirol je indikovaný i k léčbě Parkinsonovy nemoci. Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Tabulka 4: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Psychiatrické poruchy
Časté
Halucinace, zmatenost
Méně časté
Zvýšení libida
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Synkopa, dyskinezie, somnolence
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté
Otoky nohou
Sledování přípravku po uvedení na trh
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (včetně kopřivky, angioedému a pruritu).
Byly hlášeny psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, přeludů a paranoidních představ.
Byly hlášeny impulsivní poruchy včetně patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida (viz bod 4.4).
U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Velmi vzácně byly hlášeny případy jaterních reakcí (<1/10 000), zvláště pak zvýšení hladiny jaterních enzymů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)