salt:hasText
| - V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a kreatininu) a také ke zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin, tak antagonistů receptoru angiotensinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin a antagonistů receptoru angiotensinu II, zřejmě nemají klinický význam.
Neexistuje žádný důkaz o teratogenním účinku, ale z experimentů na zvířatech vyplynul určitý rizikový potenciál telmisartanu na postnatální vývoj jedinců, jako je nižší tělesná hmotnost, opožděné otevírání očí a vyšší úmrtnost.
Testy in vitro neprokázaly mutagenní a relevantní klastogenní aktivitu, ani nebyl prokázán kancerogenní účinek u potkanů a myší.
(cs)
|