| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8 691 pacientů, kteří užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 placebem kontrolovaných klinických studiích. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, oční poruchy, zduření nosní sliznice, závratě a poruchy vnímání barev.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období > 9 let. Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou nahlášeny, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce níže jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000). Četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh je uvedena jako „není známo“. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
�
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích hlášené s četností vyšší než u placeba a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení léčivé látky na trh
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné : reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté : bolest hlavy
Časté : závrať
Méně časté : somnolence, hypestézie
Vzácné : cévní mozková příhoda, synkopa
Není známo : tranzitorní ischemická ataka, křeče, záchvaty křečí
Poruchy oka
Časté: poruchy vidění, změny barevného vidění
Méně časté : poruchy spojivek, poruchy oka, poruchy slzení, jiné oční poruchy
Není známo : nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté : vertigo, tinnitus
Vzácné : hluchota*
Cévní poruchy
Časté : návaly
Vzácné : hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté : palpitace, tachykardie
Vzácné : infarkt myokardu, atriální fibrilace
Není známo : komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté : zduření nosní sliznice
Vzácné: epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté : dyspepsie
Méně časté: zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté : myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo : priapismus, protrahovaná erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté : bolest na hrudi, únava
Vyšetření
Méně časté : zrychlení srdečního tepu
*Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i v klinických studiích byl po užití všech PDE5 inhibitorů včetně sildenafilu hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)