| salt:hasText
| - Dospělí
Nejčastější (pozorováno u ≥1% pacientů) hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s použitím olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšení hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závrať, akathisia, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergické efekty, tardivní asymptomatické zvýšení jaterních transamináz, (viz bod 4.4), vyrážka, asténie, únava a otok.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a laboratorní výsledky pozorované spontánně v praxi a v klinických studiích. V rámci každé skupiny s určitou frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny podle snižující se závažnosti. Uvedené frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥10%), časté (≥1% a < 10%), méně časté (≥0,1% a < 1%), vzácné (≥0,01% a < 0,1%), velmi vzácné (< 0,01%), neznámé (nelze určit z dostupných údajů).
Velmi časté
Časté
Méně časté
Neznámé
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Nárůst hmotnosti1
Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Zvýšené hladiny glukózy 4
Zvýšené hladiny triglyceridu2,5
Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Hypotermie
Poruchy nervového systému
Somnolence
Závrať
Akatizie6
Parkinsonismus6 Dyskineze6
Křeče, kde u většiny těchto případů byly již v anamnéze hlášeny křeče či jiné rizikové faktory
Maligní neuroleptický syndrom (viz bod 4.4)
Dystonie (včetně okulogirace)
Tardivní dyskineze
Nepokračující symptomy7
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4)
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlé úmrtí (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Tromboembolismus (včetně plicní embólie a žilní tromboembolismus)
Gastrointestinální poruchy
Mírné, přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a sucha v ústech
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné asymtomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz (ALT, AST), obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Žloutenka (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo smíšeného poranění jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči
Retardace startu močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Asténie
Únava
Otok
Vyšetření
Zvýšená plazmatická hladina prolaktinu8
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy
Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy
1Bylo pozorováno klinicky signifikantní zvýšení tělesné hmotnosti Body Mass Index (BMI) od počátečních hodnot. Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
2Střední zvýšení hodnot lipidů (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez předchozího záznamu poruchy regulace lipidů na začátku léčby.
3Zvýšení normálních hladin na počátku léčby (< 5,17 mmol/l) na (≥6,2 mmol/l). Velmi časté jsou změny celkových hladin od počátečních hodnot (≥5,17 - < 6,2 mmol/l) do výše (≥6.2 mmol/l) .
4Pozorováno bylo zvýšení normálních hladin od počátečních hodnot (< 5,56 mmol/l) na (≥ 7 mmol/l). Velmi časté je zvýšení hladiny glukózy v krvi oproti počátečním hodnotám (≥5,56 - < 7 mmol/l) do výše (≥ 7 mmol/l).
5Pozorováno bylo zvýšení normálních hladin na počátku léčby (< 1,69 mmol/l) na (≥ 2,26 mmol/l). Velmi časté je zvýšení hladiny triglyceridů oproti počátečním hodnotám (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) do výše (≥ 2,26 mmol/l).
6V klinických studiích byl sice výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se u pacientů užívajících olanzapin vyskytovaly s nižší incidencí než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.
7Při náhlém přerušení užívání olanzapinu byly hlášeny akutní symptomy jako je pocení, insomnie, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.
8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.U pacientů se schizofrenií klesaly průměrné změny hladiny prolaktinu s pokračující léčbou, zatímco u pacientů s jinými diagnózami bylo pozorováno průměrné zvyšování hladiny prolaktinu. Průměrné změny byly malé. Obecně vzato byly u pacientů léčených olanzapinem potenciálně související klinické projevy týkající se prsů a menstruace (např. amenorea, zvětšení prsou, galaktorea u žen a gynekomastie/zvětšení prsou u mužů) méně časté. Možné nežádoucí účinky související se sexuální funkcí (např. erektilní dysfunkce u mužů a snížené libido u obou pohlaví) byly pozorovány často.
Dlouhodobá expozice (nejméně 48 týdnů)
Poměr pacientů, kteří měli nežádoucí reakci, klinicky významný váhový přírůstek, změny hladiny glukózy, celkový/LDL/HDL cholesterol nebo hladiny trigliceridů, se se zvyšujícím se časem používání zvyšuje. U dospělých pacientů, kteří ukončili 9-12 měsíční terapii, se míra zvýšení střední hladiny glukózy v krvi snížila průměrně po 4-6 měsících.
Další informace pro specifické skupiny pacientů
Užívání olanzapinu u starších pacientů s demencí bylo spojeno s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích reakcí ve srovnáním s placebem (viz bod 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním olanzapinu v této skupině pacientů byla abnormální způsob chůze a pády. Často byly pozorovány pneumonie, zvýšená tělesná teplota, letargie, erytém, vizuální halucinace a inkontinence moči.
V klinických studiích u pacientů s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty související s Parkinsonovou chorobou bylo velmi často hlášeno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací, s větší frekvencí než u placeba.
V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze. Často byly rovněž hlášeny poruchy řeči. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% % u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) u prevence recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥7% u 39,9% pacientů.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let. Přestože nebyly provedeny žádné klinické studie srovnávající dospívající a dospělé pacienty, údaje ze studií u dospívajících byly srovnány s výsledky studií u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s větší frekvencí u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) než u dospělých pacientů, nebo nežádoucí účinky, které byly rozpoznány u adolescentů během krátkodobých klinických studií. Ke klinicky významnému zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) dochází pravděpodobně častěji u dospívajících pacientů ve srovnání s dospělými při srovnatelné expozici k léčivu. Rozsah přírůstku váhy a podíl dospívajících pacientů, kteří měli klinicky významný nárůst hmotnosti byl větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobé expozici.
V rámci každé skupiny s určitou frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny podle snižující se závažnosti. Uvedené frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 10%), časté (≥1% a < 10%).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšení tělesné hmotnosti9 , zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu11 .
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace (včetně: hypersomnie, letargie, somnolence).
Gastrointestinální problémy
Časté:Sucho v ústech .
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních transamináz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Vyšetření
Velmi časté: Snížení celkové hladiny bilirubinu, zvýšení GGT, zvýšená plazmatická hladina prolaktinu 12 .
9Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%). Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
10Pozorováno bylo zvýšení od normálních počátečních hladin (< 1,016 mmol/l) , které se zvýšily na (≥ 1,467 mmol/l) a velmi časté je zvýšení hladiny triglyceridů oproti počátečním hodnotám (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na (≥ 1,467 mmol/l).
11Byly často pozorovány změny celkových hladin cholesterolu od normálních počátečních hladin (< 4,39 mmol/l) na (≥ 5,17 mmol/l). Časté byly změny celkových hladin cholesterolu oproti počátečním hodnotám (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na (≥ 5,17 mmol/l).
12Zvýšené hladiny prolaktinu v plazmě byly hlášeny u 47,4% dospívajících pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)