| salt:hasText
| - Zlepšení klinického stavu pacienta během antipsychotiké léčby může trvat několik dnů až několik týdnů. Během této doby by měli být pacienti pečlivě sledováni.
Psychóza a/nebo poruchy chování související s demencí
Olanzapin není schválen pro léčbu psychózy a/nebo poruch chování související s demencí a není doporučen pro použití zvláště u těchto skupin pacientů kvůli zvýšení mortality a rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem kontrolovaných klinických studiích (trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou související s demencí a/nebo poruchou chování, bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení incidence úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty léčených placebem (3,5% versus 1,5%). Zvýšená incidence úmrtí nebyla pozorována v souvislosti s dávkou (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo délkou léčby. Rizikové faktory, které se mohou podílet na predispozici této populace pacientů ke zvýšené úmrtnosti zahrnují: věk (> 65 let, dysfagie, sedace, špatná výživa a dehydratace, plicní onemocnění např. zápal plic, s nebo bez aspirace), nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz též bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích pacienti zpočátku dostávali stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
NMS je potenciálně život ohrožující stav, který se objevil v souvislosti s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný puls nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. V takovém případě, nebo i v případě nevysvětlitelně vysoké horečky bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Zřídka byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů. (viz bod 4.8). V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predisponujícím faktorem. V souladu s antipsychotickými směrnicemi je doporučen klinický monitoring. Pacienti užívající jakékoli antipsychotické léky, včetně Olanzapine Ranbaxy, mají být sledováni kvůli známkám a symptomům hyperglykémie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo se zjištěnými rizikovými faktory pro diabetes by měli být pravidelně sledováni kvůli zhoršení kontrol glukózy. Je třeba pravidelně sledovat tělesnou hmotnost.
Lipidové změny
Nežádoucí změny lipidů byly pozorovány u pacientů léčených olanzapinem v placebem-kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.8). Ošetření lipidových změn odpovídá klinice, obzvláště u dyslipidemických pacientů a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruchy lipidů. Pacienti užívající jakékoli antipsychotické léky, včetně Olanzapine Ranbaxy, mají být pravidelně sledováni pro lipidy v souladu s antipsychotickými návody.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože jsou však klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu pacientům s jiným souběžným onemocněním omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Tardivní, asymptomatické zvýšení hladiny jaterních transamináz, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) bylo často pozorováno, zejména na začátku léčby. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti. V případě vyšší hladiny ALT a/nebo AST během léčby je třeba sledovat hladiny transamináz a zvážit snížení dávek. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo smíšeného poškození jater) je třeba léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Jako u ostatních neuroleptik je třeba opatrnosti u pacientů s nízkým počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla často hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi vzácně (<0,01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s lékem prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií.
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena velmi vzácně
(<0.01%). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.Vzhledem k tomu, že u pacientů se schizofrénií léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Olanzapine Ranbaxy všechny rizikové faktory (např. imobilizace pacientů) rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny vzácně. Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Tardivní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s náhlou dyskinezí. Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů starších 65 let je, stejně jako při podávání ostatních antipsychotik, doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících. Studie u pacientů ve věku 13-17 let ukázaly různé nežádoucí účinky, včetně přírůstku hmotnosti, změny v metabolických parametrech a zvýšení hladin prolaktinu. Dlouhodobé následky v souvislosti s těmito nálezy nebyly studovány a zůstávají neznámé (viz bod 4.8 a 5.1)
Laktóza
Olanzapine Ranbaxy tablety obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy netolerance galaktózy, vrozeným laktózovým deficitem nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí, by neměli užívat toto léčivo.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)