About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC134557_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologické vlastnosti a)Akutní toxicita Studie akutní toxicity u zvířat neodhalily žádnou citlivost (viz bod 4.9 Předávkování) b) Chronická toxicita Studie doxycyklinu na různých živočišných druzích (opice, potkan, pes, křeček) až po dobu 1 roku neodhalily žádné významné abnormality. U skupin s velmi vysokou dávkou došlo ke gastrointestinálním poruchám. Studie chronické toxicity ambroxolu provedené na 2 živočišných druzích neodhalily žádné změny spojené s léčivem. c) Mutagenní a karcinogenní potenciál Doxycyklin 18měsíční studie na potkanech neodhalila karcinogenní potenciál doxycyklinu. Doxycyklin nebyl studován s ohledem na mutagenní účinek. In vivo a in vitro testy byly negativní. Ambroxol Dlouhodobé studie na zvířatech neprokázaly karcinogenní potenciál ambroxolu. U ambroxolu nebyly provedeny extensivní studie mutagenicity. Provedené studie byly negativní. d) Reprodukční toxicita Studie teratogenity doxycyklinu byly provedeny na různých živočišných druzích (potkan, myš, opice, králík). Nebyly pozorovány žádné kongenitální malformace. Od 4 měsíce těhotenství mohou depozita doxycyklinu způsobit diskoloraci zubů, defekty skloviny a opoždění růstu kostí u plodů. Studie embryotoxicity ambroxolu na potkanech a králících neprokázaly teratogenní potenciál do dávky 3g/kg respektive 200 mg/kg. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl porušen jen při dávce nad 500 mg/kg. Plodnost potkanů nebyla narušena podáním až do dávky 1,5 mg/kg. Ambroxol u zvířat přechází placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Není žádná zkušenost s užitím u lidí během těhotenství a při kojení. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software