| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří
užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických studiích kontrolovaných
placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických
studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, oční poruchy, zduření nosní sliznice, závratě a
zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 9 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh
uvedena jako neznámá.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Bolesti hlavy
Závratě
Spavost, hypoestézie
Cerebrovaskulární příhoda, synkopa
Tranzitorní ischemická ataka, záchvat, opakovaný záchvat
Poruchy oka
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy vidění, poruchy vnímání barev
Poruchy spojivek, poruchy očí, poruchy slzení, jiné oční poruchy
Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), okluze cév retiny, defekt zorného pole
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vzácné
Závratě, tinitus
Ohluchnutí *
Cévní poruchy
Časté
Vzácné
Zrudnutí
Hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté
Vzácné
Není známo
Palpitace, tachykardie
Infarkt myokardu, fibrilace síní
Komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Vzácné
Zduření nosní sliznice
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté
Dyspepsie
Zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Není známo
Kožní vyrážka
Stevens Johnsonův Syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo
Priapismus, protrahovaná erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté
Bolest na hrudi, únava
Vyšetření
Méně časté
Tachykardie
*Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl po užití všech
PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty
sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)