| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
• 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2.
• 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
• 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
• 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
• 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
• 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 744 nemocných, kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory“ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10);časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; Střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie. Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %. Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké. Nejčastěji byly zaznamenány návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit tlaku na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka. Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4). Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení. Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Byly pozorovány reversibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké. Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním. Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu. Méně často byly zaznamenány závažné reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4). Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti. Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více. Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Docetaxel 100 mg/m² podávaný samostatně:
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí
účinky
≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí
účinky ≥ 1 až < 10 %
pacientů
Méně časté nežádoucí
účinky ≥ 0,1 až < 1 %
pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 5,7%; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7%)
Infekce spojené s G4 neutropenií (G3/4: 4,6%)
Poruchy kreve a lymfatického systému
Neutropenie (G4:76,4%);
Anémie (G3/4: 8,9%); Febrilní neutropenie
Trombocytopenie (G4: 0,2%)
Poruchy imunitního
Systému
Hypersenzitivita (G3/4:
5,3 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %); Dysgeusie (závažná: 0,07 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 0,7 %)
Srdeční selhání
Cévní poruchy;
Hypotenze;
Hypertenze;
Hemoragie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe (těžká: 2,7%)
Gastrointestinální poruchy
Stomatitida (G3/4: 5,3%);
Průjem (G3/4: 4%); Nauzea (G3/4: 4%); Vomitus (G3/4: 3%)
Zácpa (těžká:0,2%); Bolesti břicha (těžké: 1%);
Gastrointestinální krvácení (těžké: 0,3%)
Ezofagitida (těžká: 0,4%)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 5,9%); Poruchy růstu nehtů (těžké: 2,6%)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (závažná: 1,4%)
Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Retence tekutin (závažná: 6,5 %); Astenie (těžká 11,2 %); Bolest
Lokální reakce po podání; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná 0,4 %)
Vyšetření
G3/4 Vzestup
bilirubinu v krvi
(<5 %);
G3/4 Vzestup
alkalické fosfatázy v
krvi (< 4 %);
G3/4 Vzestup AST
(< 3 %);
G3/4 Vzestup ALT
(< 2 %)
Poruchy krve a lymfatického systému :
Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Poruchy nervového systému:
Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii. Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní, 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů). Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/ m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/ m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Docetaxel 75 mg/m² podávaný samostatně:
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky
≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až
< 10 % pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 5%)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G4: 54,2 %); Anemie (G3/4: 10,8 %); Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita ( nezávažná)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie(G3/4: 0,8 %)
Periferní motorická neuropatie(G3/4: 2,5 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (nezávažné)
Cévní poruchy
Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (G3/4: 3,3%);
Stomatitida (G3/4: 1,7%); Vomitus (G3/4: 0,8%);
Průjem (G3/4: 1,7%)
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie;
Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Poruchy nehtů (závažné 0,8 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8 %); Bolest
Vyšetření
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (<2 %)
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 7,8%)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G4: 91,7%);
Anemie (G3/4: 9,4%); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:0,8 %)
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (G3/4: 1,2%)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Poruchy nervového systému
Periferní sensorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4%)
Srdeční poruchy
Srdeční selhání;
Arytmie (nezávažná);
Cévní poruchy
Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8%);
Průjem (G3/4: 6,2%); Zvracení (G3/4: 5%); Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie;
Poruchy nehtů (závažné 0,4 %);
Kožní reakce (nezávažné)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (závažná 8,1%); Retence tekutin (těžká 1,2 %);
Bolest
Lokální reakce po podání
Vyšetření
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 2,5 %)
G3/4 Vzestup AST(< 1 %);
G3/4 Vzestup ALT(< 1 %)
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 5,7%)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G4: 51,5%);
Anemie (G3/4: 6,9%); Trombocytopenie (G4:0,5 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (G3/4: 2,5%)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7%); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2%)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 0,7 %);
Srdeční selhání
Cévní poruchy
Hypotenze (G3/4: 0,7%)
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (G3/4: 9,6%); Vomitus (G3/4: 7,6%); Průjem (G3/4: 6,4%); Stomatitida (G3/4: 2%)
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie;
Poruchy nehtů (závažné: 0,7 %);
Kožní reakce (G3/4: 0,2 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (těžká: 0,5%)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (těžká 9,9 %); Retence tekutin (závažná 0,7 %);
Horečka (G3/4: 1,2 %)
Lokální reakce po podání;
Bolest
Vyšetření
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %);
G3/4 Vzestup ALT (1,3 %)
G3/4 Vzestup AST (0,5%);
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Docetaxel 100 mg/m²v kombinaci s trastuzumabem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Poruchy nervového systému
Parestezie; Bolesti hlavy; Dysgeusie; Hypestezie
Poruchy oka
Zvýšené slzení;
Konjunktivitida
Srdeční poruchy
Srdeční selhání
Cévní poruchy
Lymfedém
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nazofaryngitida; Dyspnoe; Kašel; Rýma
Gastrointestinální poruchy
Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie; Bolesti břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Letargie
Vyšetření
Přírůstek tělesné hmotnosti
Srdeční poruchy:
Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem. V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií). Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami. Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s capecitabinem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Infekce a infestace
Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 1 %);
Snížení chuti k jídlu
Dehydratace (G3/4: 2 %)
Poruchy nervového systému
Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Závraťe;
Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie
Poruchy oka
Zvýšené slzení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
Dyspnoe (G3/4: 1 %);
Kašel (G3/4: < 1 %);
Epistaxe (G3/4: < 1 %)
Gastrointestinální poruchy
Stomatitida (G3/4: 18 %);
Průjem (G3/4: 14 %);
Nausea (G3/4: 6 %);
Zvracení (G3/4: 4 %);
Zácpa (G3/4: 1 %);
Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie
Bolest v nadbřišku;
Sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Syndrom “ruka-noha“ (G3/4: 24%) Alopecie (G3/4: 6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 2 %)
Dermatitida;
Erytematózní vyrážka (G3/4: < 1 %);
Zabarvení nehtů;
Onycholýza (G3/4: 1 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 2 %);
Artralgie (G3/4: 1 %)
Bolest končetin (G3/4: < 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (G3/4: 3 %);
Pyrexie (G3/4: 1 %); Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %)
Letargie;
Bolest
Vyšetření
Úbytek hmotnosti;
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (9%)
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 3,3%)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Trombocytopenie; (G3/4: 0,6%); Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (G3/4: 0,6 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Poruchy nervového systému
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Poruchy oka
Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
Srdeční poruchy
Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe (G3/4: 0 %);
Dyspnoe (G3/4: 0,6 %);
Kašel (G3/4: 0 %)
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (G3/4: 2,4 %);
Průjem (G3/4: 1,2 %);
Zvracení (G3/4: 1,2 %), Stomatitida/Faryngitida (G3/4: 0,9%);
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie;
Poruchy nehtů (nezávažné)
Exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3%)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie (G3/4: 0,3 %);
Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava (G3/4: 3,9 %);
Retence tekutin (těžká 0,6 %)
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 %pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 %pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 3,2 %); neutropenická infekce. Nevyskytlo se žádné úmrtí na sepsi.
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie (G3/4: 4,3 %); Neutropenie (G3/4: 65,5%); Trombocytopenie (G3/4: 2,0 %);
Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (G3/4: 1,1%)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 2,2 %)
Poruchy nervového systému
Dysgeusie (G3/4: 0,7%); Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Neurokortikální (G3/4: 0,3 %);
Neurocerebrální (G3/4: 0,1 %)
Synkopa (G3/4: 0 %)
Poruchy oka
Poruchy tvorby slz (G3/4: 0,1 %); Konjunktivitida (G3/4: 0,3 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 0,1 %); Městnavé srdeční selhání
Cévní poruchy
Vazodilatace (G3/4: 0,9%)
Hypotense (G3/4: 0 %)
Flebitida (G3/4: 0 %); Lymfedém (G3/4: 0 %)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel (G3/4: 0 %)
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (G3/4: 5,1 %); Stomatitida (G3/4: 7,1%);
Zvracení (G3/4: 4,3%); Průjem (G3/4: 3,2%); Zácpa (G3/4: 0,4 %)
Bolest břicha (G3/4: 0,5%)
Kolitida/enteritida/
rozsáhlá perforace střeva
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie;
Toxicita kůže (G3/4: 0,7 %);
Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 0,8 %); Artralgie (G3/4: 0,4%)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Amenorea
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Astenie (G3/4: 11 %); Horečka (G3/4: 1,2 %); Periferní edém (G3/4: 0,4 %)
Vyšetření
Úbytek nebo přírůstek hmotnosti (G3/4: 0,3 %)
Srdeční poruchy:
Bylo hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání (2,3 % při mediánu následného sledování 70 měsíců). Jedna nemocná v každém rameni zemřela na srdeční selhání.
Poruchy nervového systému:
Periferní sensorická neuropatie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 9 ze 73 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
Poruchy kůže a podkoží:
Alopecie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 22 ze 687 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Celkové poruchy a lokální reakce po podání:
Periferní edém přetrvával při střední době sledování 55 měsíců u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie.
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Amenorhea přetrvávala při střední době následného sledování 55 měsíců u 133 z 233 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Infekce a infestace
Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie (G3/4: 20,9 %); Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %); Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Poruchy nervového systému
Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Závrať (G3/4: 2,3 %);
Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %)
Poruchy oka
Zvýšená tvorba slz (G3/4: 0 %)
Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy sluchu (G3/4: 0%)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Gastrointestinální poruchy
Průjem (G3/4: 19,7 %);
Nausea (G3/4: 16 %);
Stomatitida (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %)
Zácpa (G3/4: 1,0 %);
Bolest břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitis/porucha
polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie (G3/4: 4,0 %)
Svědivá vyrážka (G3/4: 0,7%); Poruchy nehtů (G3/4: 0,7%); Exfoliace kůže (G3/4: 0%)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Letargie (G3/4: 19,0 %);
Horečka (G3/4: 2,3 %);
Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů. Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů). Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe GCSF (viz bod 4.2).
Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku):
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí Účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Nádorová bolest (G3/4: 0,6 %)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (nezávažná)
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Poruchy nervového systému
Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:0,6 %)
Závraťe
Poruchy oka
Zvýšená tvorba slz;
Zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy sluchu
Srdeční poruchy
Ischemie myokardu (G3/4: 1,7 %);
Arytmie (G3/4: 0,6 %)
Cévní poruchy
Žilní poruchy (G3/4: 0,6%)
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitida (G3/4: 4,0 %);
Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Zácpa;
Ezofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha;
Dyspepsie; Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie (G3/4: 10,9 %)
Svědivá vyrážka;
Suchá kůže;
Olupování kůže (G3/4: 0,6 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 0,6 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Letargie (G3/4: 3,4%); Horečka (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin;
Edém
Vyšetření
Přírůstek hmotnosti
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10 % pacientů
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10 % pacientů
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0,1 až < 1 % pacientů
Infekce a infestace
Infekce (G3/4: 3,6 %)
Neutropenická infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Nádorová bolest (G3/4: 1,2 %)
Poruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie (G3/4: 83,5 %);
Anémie (G3/4: 12,4 %); Trombocytopenie(G3/4: 4,0 %);
Febrilní neutropenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Poruchy nervového systému
Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2%)
Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %)
Poruchy oka
Zvýšená tvorba slz
Zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu
Poruchy slyšení (G3/4: 1,2 %)
Srdeční poruchy
Arytmie (G3/4: 2,0 %)
Ischemie myokardu
Cévní poruchy
Žilní poruchy
Gastrointestinální poruchy
Nausea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4: 20,7 %);
Zvracení (G3/4: 8,4 %); Průjem (G3/4: 6,8%); Ezofagitida/porucha polykání/ bolesti při polykání (G3/4: 12,0 %);
Zácpa (G3/4: 0,4 %)
Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
Suchá kůže;
Olupování kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie (G3/4: 0,4 %)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4: 1,2 %);
Edém (G3/4: 1,2 %)
Vyšetření
Úbytek hmotnosti
Přírůstek hmotnosti
Postmarketingové zkušenosti:
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky. Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Poruchy imunitního systému:
Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Poruchy nervového systému:
Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí. Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Poruchy oka:
Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti. Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní. Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Poruchy ucha a labyrintu:
Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Srdeční poruchy:
Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Cévní poruchy:
Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácně byly zaznamenány akutní syndromy respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibrózy. U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumónie.
Gastrointestinální poruchy:
Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis. Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory. U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Celkové poruchy a lokální reakce po podání:
Vzácně byla zaznamenána „recall“ reakce.
Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze. Dehydratace a
plicní edém byly zaznamenány výjimečně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)