About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC134122

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC134122_doc-5-3 Goto Sponge NotDistinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy. V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech. Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii. Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu. Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu. Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila. (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-11 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-14 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-15 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-16 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-19 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-20 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-21 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-22 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-5 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC134122_doc-5-3-6
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC134122_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC134122_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software