| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: progestiny a estrogeny, fixní kombinace
ATC kód: G03AA
BELARA je kombinovaná perorální antikoncepce s antiandrogenním účinkem.Obsahuje estrogen ethinylestradiol a progestin chlormadinon-acetát.
Trvalé užívání přípravku BELARA po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH, a tím ovulaci. Endometrium proliferuje a prochází sekreční transformací. Mění se konzistence cervikálního hlenu. To brání migraci spermií cervikálním kanálem a mění jejich motilitu.
Nejnižší denní dávka chlormadinon-acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Plná dávka pro
transformaci endometria je 25 mg na cyklus.
Antiandrogenní účinek kombinace ethinylestradiolu a chlormadinon-acetátu je částečně způsoben snížením koncentrace androgenů v séru. Zvýšením SHBG (specifického vazebného proteinu pohlavních hormonů) snižuje ethinylestradiol množství volného testosteronu v krvi.
Chlormadinon-acetát je antiandrogenní progestin
Jeho účinek je založen na schopnosti vytěsnit androgeny z jejich receptorů. Výsledkem je zabránění nebo oslabení účinku endogenních nebo exogenních androgenů.
Ethinylestradiol tlumí produkci mazu.
Klinická účinnost
V klinických hodnoceních bylo sledováno podávání přípravku BELARA u 1655 žen po dobu až 2 let
a u více než 22 000 menstruačních cyklů. Vyskytlo se 12 těhotenství. U 7 žen byla v období koncepce přítomna chyba v užívání, současně probíhající onemocnění způsobující nauzeu nebo zvracení nebo bylo přítomno současné podávání léků, o kterých je známo, že snižují antikoncepční účinek hormonální antikoncepce.
Pearl index
Počet těhotenství
Pearl index
95% interval spolehlivosti
Běžné užívání
12
0,698
[0,389; 1,183]
Bezchybné užívání
5
0,291
[0,115; 0,650]
Účinek přípravku BELARA na středně těžkou papulopostulózní formu akné byl hodnocen v placebem kontrolované studii (6 léčebných cyklů u 251 žen) a ve studii kontrolované komparátorem s 0,03 mg EE kombinovaným s 0,15 mg levonorgestrelu (12 léčebných cyklů u 200 žen). Jako primární proměnná účinnosti byl hodnocen podíl respondérů, tj. pacientek, u kterých se počet papul a/nebo pustul na polovině obličeje snížil v období mezi prvním vyšetřením a po 6 nebo 12 léčebných cyklech o 50%.
Přípravek BELARA dosáhl statisticky signifikantně vyšší odpovědi u akné ve srovnání s placebem (64,1% oproti 43,7%). Úplný ústup seborey byl dosažen po 6 cyklech u 41,5% pacientek, užívajících přípravek BELARA oproti 23,9% pacientek s placebem.
Ve srovnání s EE/levonorgestrelem dosáhl přípravek BELARA statisticky signifikantně vyšší odpovědi u akné oproti komparátoru (59,4% vs. 45,9%, analýza ITT). Během 12 cyklů došlo k úplnému ústupu seborey u 80% pacientek užívajících přípravek BELARA oproti 76,2 % pacientek na EE/levonorgestrelu.
Navíc byla provedena studie oproti kombinaci 0,03 EE s 0,15 mg desogestrelu. Pozitivní účinek na příznaky akné se projevil jak u přípravku BELARA tak u EE/desogestrelu, ale v obou léčebných skupinách nemohly být získány statisticky signifikantní výsledky pro vysoký počet pacientek, které ze studie odstoupily.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)