About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC133865_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Studie toxicity u myší, potkanů, králíků a morčat ukázaly jako akutní příznaky předávkování klobazamem sedaci, ataxii, ztrátu reflexů a hypotermii. Při studiích chronické toxicity u potkanů (dávkovací rozmezí 12 -1000 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu denně per os) se udává na dávce závislé snížení spontánní aktivity a při podávání vysokých dávek snížení váhového přírůstku, deprese dechu a hypotermie. U psů se v dávkovacím rozmezí 2,5 - 80 mg/kg tělesné hmotnosti denně prokázala na dávce závislá sedace, somnolence, ataxie, lehký třes. V dalším průběhu tyto příznaky zcela vymizí. Podobné na dávce závislé účinky byly pozorovány u opic v dávkovacím rozmezí 2,5 - 20 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu denně per os. Vyšetření reprodukční toxicity u myší, potkanů a králíků citlivých k thalidomidu při denní dávce až 100 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu neukázalo teratogenní účinek. Vyšetření fertility u myší, které dostávaly dávku 200 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu denně a potkanů které dostávaly dávku 85 mg/kg tělesné hmotnosti denně neukázalo poruchy fertility a ovlivnění těhotenství. U potkanů, které dostávaly nejvyšší dávku (100 mg/kg tělesné hmotnosti) došlo k významnému zmnožení adenomů z folikulárních buněk. Je známo, že klobazam, stejně jako jiné benzodiazepiny, vede u potkanů k aktivitě štítné žlázy. Při sledování jiných druhů (myš, pes, opice) nebyly tyto změny pozorovány. Klobazam není genotoxický a netransformuje buňky. V klinicky relevantním dávkovacím rozmezí (20 - 80 mg) nebyly u lidí pozorovány projevy poruchy štítné žlázy. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software