| salt:hasText
| - Stabilní ischemická choroba srdeční:
Pokud se během prvního měsíce léčby perindoprilem objeví záchvat nestabilní anginy pectoris (bez ohledu na jeho intenzitu), musí být pečlivě zhodnocen poměr prospěch/riziko, než bude v léčbě pokračováno.
Hypotenze
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je u pacientů s hypertenzí bez komplikací vídána vzácně. S větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s hypovolémií, např. po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením a u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 a 4.8). Klinické příznaky hypotenze byly rovněž zaznamenány u pacientů se srdečním selháním s/nebo bez přidruženého závažného renálního selhání. Hypotenze je pravděpodobnější u pacientů s pokročilým srdečním selháním, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz body 4.2 a 4.8). Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhodě.
Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a v případě potřeby by měl být doplněn objem tekutin podáním intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podávat obvykle bez obtíží, jakmile se krevní tlak upraví zvýšením objemu.
U některých normotenzních a hypotenzních pacientů se srdečním selháním může dojít při léčbě perindoprilem k dalšímu snížení krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud hypotenze začne být symptomatická, může být nutné dávku snížit nebo perindopril vysadit.
Aortální a mitrální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie
Podobně jako i jiné inhibitory ACE by měl být perindopril podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně nebo obstrukcí výtokové části levé komory (jako aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie).
Renální insuficience
V případě renální insuficience (clearance kreatininu <60 ml/min) by měla být počáteční dávka perindoprilu upravena nejprve podle clearance kreatininu (viz bod 4.2) a poté podle pozorované terapeutické odpovědi pacienta. Rutinní sledování pacientů s onemocněním ledvin by mělo zahrnovat monitorování sérových hladin draslíku a kreatininu v pravidelných intervalech (viz bod 4.8).
U pacientů se srdečním selháním může hypotenze spojená se zahájením léčby inhibitory ACE zhoršit poškození renální funkce. Může dojít k akutnímu renálnímu selhání, které však je obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie (nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny) může během léčby ACE inhibitory dojít ke zvýšení hladin urey v krvi a sérového kreatininu, tyto změny jsou obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Změny v laboratorních hodnotách jsou zvláště pravděpodobné u pacientů s existující renální insuficiencí. Pokud je také přítomna renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena malými dávkami pod pečlivým lékařským dohledem; je třeba zvýšené opatrnosti i při následném zvyšování dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět léčba diuretiky, diuretika by během prvních týdnů léčby perindoprilem měla být vysazena a měla by být rovněž monitorována funkce ledvin.
U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění bylo příležitostně pozorováno mírné a přechodné zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, zvláště pokud byl přípravek podáván současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin a může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo perindoprilu.
Hemodialyzovaní pacienti
U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných typů dialyzačních membrán nebo jiných léků ze skupiny antihypertenziv.
Transplantace ledvin
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním perindoprilu pacientům, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Hypersenzitivita/angioedém
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glotis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se objevit kdykoli během léčby. V takovém případě musí být přípravek okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako vhodná pro zmírnění symptomů.
Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glotis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta by měla zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zajištění průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.
Inhibitory ACE způsobují vyšší procento výskytu angioedému u černošské populace pacientů ve srovnání s jinými rasami. Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha.
Anafylaktoidní reakce během LDL aferézy
U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí natrium-dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se objevily anafylaktoidní reakce. Ačkoli bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, po náhodném opětovném vystavení se mohou znovu objevit.
Hepatální selhání
Podání inhibitorů ACE bylo vzácně spojeno se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou jaterní nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus vzniku tohoto syndromu není znám. Pokud se u pacientů léčených inhibitory ACE rozvine žloutenka nebo se výrazně zvýší hodnoty jaterních enzymů, měla by být léčba inhibitorem ACE ukončena a pacient by měl zůstat pod lékařským dohledem (viz bod 4.8).
Neutropenie / agranulocytóza / trombocytopenie / anémie
Tyto abnormality byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli projevy infekce (např. bolest v krku, horečka). Byly hlášeny sporadické případy výskytu hemolytické anémie u pacientů s vrozenou deficiencí G6-PD.
Účinky závislé na rase
Inhibitory ACE způsobují vyšší výskyt angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami. Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
Kašel
Během léčby inhibitory ACE byl zaznamenán kašel. Charakteristické je, že tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být vzat do úvahy při diferenciální diagnostice kašle.
Operace / celková anestézie
U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během celkové anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může perindopril blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu. Dávka perindoprilu by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Hypotenzi považovanou za důsledek tohoto mechanismu je možno korigovat zvýšením cirkulujícího objemu.
Hyperkalémie
Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Rizikové faktory pro rozvoj hyperkalémie zahrnují renální insuficienci, zhoršení renálních funkcí, věk (> 70 let), diabetes mellitus a přidružené příhody – zvláště dehydrataci, akutní kardiální dekompenzaci, metabolickou acidózu a současné užívání kalium-šetřících diuretik (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík; současné užívání jiných léků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. heparin). Užívání doplňků draslíku, kalium-šetřících diuretik nebo doplňků solí obsahující draslík, zejména u pacientů s poškozením renálních funkcí může vést k signifikantnímu zvýšení draslíku v séru. Hyperkalémie může způsobit závažné, někdy fatální arytmie. Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, měly by být užívány s opatrností a je doporučeno pravidelné monitorování draslíku v séru (viz bod 4.5).
Diabetici
U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitory ACE pečlivě monitorována glykémie (viz bod 4.5).
Lithium
Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhrady solí obsahující draslík
Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Laktosa
Tablety perindoprilu obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz body 4.3 a 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)