| salt:hasText
| - Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
10 mg tableta na přibližně 4 000 dospělých pacientech ve věku 15 let a starších,
10 mg tableta na přibližně 400 dospělých pacientech se sezónní alergickou rýmou ve věku 15 let a starších,
5 mg žvýkací tablety na přibližně 1 255 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let.
Následující terminologie byla užita ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, <1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100),
Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000), Neznámé (z dostupných údajů nelze určit)
Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (( 1/100, < 1/10) a ve větším rozsahu než u pacientů užívajících placebo, následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním léku:
Systém orgánových tříd
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší
(dvě 12-týdenní studie;
n = 795)
Dětští pacienti ve věku od 6 do 14 let
(jedna 8-týdenní studie;
n = 201)
(dvě 56-týdenní studie;
n = 120)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 6 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.
Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému
zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily
Psychiatrické poruchy
abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování ve velmi vzácných případech
Poruchy nervového systému
závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí
Srdeční poruchy
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
epistaxe
Gastrointestinální poruchy
průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
artralgie, myalgie, včetně svalových křečí
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
asténie/únava, nevolnost, edém, pyrexie.
Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg‑Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)