| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce. Kašel je častější u žen a u nekuřáků. Tam, kde pacient kašel toleruje, může být rozumné v léčbě pokračovat. V některých případech pomůže snížení dávky.
Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které byly takové intenzity, že kvůli nim bylo nutné přerušit léčbu, se objevily u méně než 5 % pacientů, kterým byly ACE inhibitory podávány.
Přehled nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku na trh a týká se cilazaprilu a/nebo dalších ACE inhibitorů. Odhady frekvence jsou založeny na procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7 171 pacientů. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem, ale byly hlášeny v souvislosti s dalšími ACE inhibitory, nebo odvozeny z hlášení po uvední přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „vzácné.“
Kategorie frekvencí jsou následující:
Velmi časté (>1/10)
Časté (> 1/100 a <1/10);
Méně časté (>1/1 000) a <1/100);
Vzácné (> 1/10 000 a <1(1 000);
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4).
Vzácné: Anafylaxe (viz bod 4.4).
Syndrom připomínající systémový lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu).
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy.
Méně časté: Dysgeuzie.
Vzácné: Cerebrální ischemie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda.
Periferní neuropatie.
Srdeční poruchy
Méně časté: Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace.
Vzácné: Infarkt myokardu, arytmie.
Cévní poruchy
Časté: Závratě.
Méně časté: Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4). Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: Kašel.
Méně časté: Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida.
Vzácné: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: Nauzea.
Méně časté: Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení.
Vzácné: Glositida, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT).
Cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Vyrážka, makulopapulózní vyrážka.
Vzácné: Psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida, kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie, onycholýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Svalové křeče, myalgie, artralgie.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi.
Hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Impotence.
Vzácné: Gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Únava.
Méně časté: Nadměrné pocení, návaly horka, astenie, porucha spánku.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit při zahajování léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Hyperkalémie se nejpravděpodobněji objeví u pacientů s poruchou renálních funkcí a u pacientů, kteří užívají kalium šetřící diuretika nebo potravinové doplňky obsahující kalium.
Případy cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním souviset se vzniklou hypotenzí. Podobně ischemie myokardu může u pacientů s ischemickou chorobou srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených ACE inhibitory.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)