| salt:hasText
| - Všeobecné
U pacientů s nádorovým onemocněním a u pacientů s chronickým renálním selháním je nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby epoetinem alfa na dávce závislé zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již existující hypertenze. Je nutné provádět monitorování krevního tlaku, zejména na začátku léčby (viz bod 4.4). Dalšími častými nežádoucími účinky, pozorovanými v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou hluboká venózní trombóza, plicní embolie, záchvaty, průjem, nauzea, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, pyrexie, vyrážka a zvracení. Onemocnění podobné chřipce včetně bolesti hlavy, artralgie, myalgie a pyrexie se může objevit zejména na začátku léčby. Četnosti se mohou lišit v závislosti na indikaci, viz tabulka níže.
Závažné nežádoucí účinky zahrnují venózní a arteriální trombózu a embolii (včetně případů s fatálním zakončením), jako je hluboká venózní trombóza, plicní embolie, arteriální trombóza (včetně infarktu myokardu a myokardiální ischemie), retinální trombóza a trombotizace arteriovenózní spojky (včetně dialyzačního vybavení). V klinických studiích s epoetinem alfa byly dále hlášeny cerebrovaskulární příhody (včetně cerebrálního infarktu a cerebrální hemoragie) a přechodné ischemické ataky.
Byla hlášena aneuryzmata.
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky, kopřivky, anafylaktické reakce a angioneurotického edému.
Hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní péči se vyskytly při léčbě epoetinem alfa i u pacientů, kteří měli před zahájením léčby normální nebo nízký krevní tlak. Zvláštní pozornost je nutno věnovat náhlým bodavým bolestem hlavy připomínajícím migrénu, které mohou být varovným signálem.
Čistá aplazie červené krevní řady způsobená tvorbou protilátek byla hlášena velmi vzácně v < 1/10 000 případů na pacienta/rok po měsících až letech léčby přípravkem EPREX (viz bod 4.4)
Celkový bezpečnostní profil přípravku EPREX byl hodnocen u 142 pacientů s chronickým renálním selháním a u 765 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se zúčastnili placebem kontrolovaných dvojitě slepých registračních klinických studií. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 0,2 % pacientů léčených přípravkem EPREX v těchto studiích, dalších klinických studiích a během post-marketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností výskytu.
Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). Frekvence je uvedena jako „není známa“ pokud nebyl nežádoucí účinek hlášen v placebem kontrolovaných, dvojitě slepých registračních klinických studiích nebo pokud frekvence nemůže být odvozena z dalších dostupných údajů.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánového systému
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Trombocytemie (pacienti s nádorovým onemocněním)
Není známa
Čistá aplazie červené krevní řady způsobená tvorbou protilátek proti erytropoetinu1
Trombocytemie (pacienti s chronickým renálním selháním)
Poruchy imunitního systému
Není známa
Anafylaktická reakce
Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Bolest hlavy (pacienti s nádorovým onemocněním)
Časté
Záchvaty (pacienti s chronickým renálním selháním)
Bolest hlavy (pacienti s chronickým renálním selháním)
Méně časté
Cerebrální hemoragie2
Záchvaty (pacienti s nádorovým onemocněním)
Není známa
Cerebrovaskulární příhoda2
Hypertenzní encefalopatie
Přechodné ischemické ataky
Poruchy oka
Není známa
Retinální trombóza
Cévní poruchy
Časté
Hluboká žilní trombóza2 (pacienti s nádorovým onemocněním)
Hypertenze
Není známa
Hluboká žilní trombóza2 (pacienti s chronickým renálním selháním)
Arteriální trombóza
Hypertenzní krize
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Plicní embolie2 (pacienti s nádorovým onemocněním)
Není známa
Plicní embolie2 (pacienti s chronickým renálním selháním)
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Průjem (pacienti s nádorovým onemocněním)
Zvracení
Méně časté
Průjem (pacienti s chronickým renálním selháním)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka
Není známa
Angioneurotický edém
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Artralgie (pacienti s chronickým renálním selháním)
Časté
Artralgie (pacienti s nádorovým onemocněním)
Méně časté
Myalgie (pacienti s nádorovým onemocněním)
Není známa
Myalgie (pacienti s chronickým renálním selháním)
Vrozené, familiální a genetické vady
Není známa
Porfyrie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Pyrexie (pacienti s nádorovým onemocněním)
Onemocnění podobné chřipce (pacienti s chronickým renálním selháním)
Časté
Onemocnění podobné chřipce (pacienti s nádorovým onemocněním)
Není známa
Přípravek je neúčinný
Periferní edém
Pyrexie (pacienti s chronickým renálním selháním)
Reakce v místě vpichu
Vícenásobná vyšetření
Není známa
Pozitivní výsledek testu na protilátky proti erytropoetinu1
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté
Trombotizace arteriovenózní spojky včetně dialyzačního vybavení (pacienti s chronickým renálním selháním)
1 Frekvence nemůže být z klinických studií odvozena
2 Včetně případů s fatálním zakončením
Pacienti s chronickým renálním selháním
U pacientů s chronickým renálním selháním mohou být koncentrace hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l) spojeny s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod včetně úmrtí (viz bod 4.4).
U pacientů podstupujících hemodialýzu může dojít k trombotizaci arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo tam, kde již dříve nastaly komplikace v této oblasti (např. stenózy, aneuryzmata atd.) (viz bod 4.4).
Pacienti s nádorovým onemocněním
U pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány látky stimulující erytropoézu, včetně epoetinu alfa, byl zaznamenán vyšší výskyt tromboembolických příhod (viz bod 4.4).
Chirurgičtí pacienti
U pacientů před plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací s výchozí koncentrací hemoglobinu 10 až 13 g/dl (6,2 –8,1 mmol/l), se výskyt trombotických/vaskulárních příhod (většinou hlubokých žilních trombóz) v celkové populaci pacientů zařazené do klinických studií jevil srovnatelný ve všech skupinách s rozdílným dávkováním přípravku a ve skupině s placebem. Klinické zkušenosti jsou však omezené.
Navíc nelze u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (8,1 mmol/l) vyloučit možnou souvislost mezi léčbou epoetinem alfa a zvýšením rizika postoperačních trombotických/vaskulárních příhod.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)