| salt:hasText
| - Jelikož pacienti s místně pokročilým nebo metastatickým hormon-dependentní rakovinou prostaty jsou obecně staří a mají jiné nemoci, se kterými se často setkáváme v takto staré populaci, více než 90 % pacientů zařazených do klinických studií hlásilo nežádoucí účinky a často je obtížné vyhodnotit kauzalitu. Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH a po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků: iniciální vzestup hladin testosteronu následovaný téměř kompletním potlačením testosteronu. Tyto účinky pozorované u zhruba 50 % pacientů zahrnovaly návaly horka, impotenci a zhoršené libido. S výjimkou imuno-alergických reakcí (vzácné) a reakcí v místě injekce (< 5 %) je o všech ostatních nežádoucích účincích známo, že souvisejí se změnami testosteronu.
Následující nežádoucí reakce byly hlášeny jako přinejmenším „možná související“ s léčbou triptorelinem. O většině z těchto nežádoucích účinků je známo, že souvisejí s biochemickou nebo chirurgickou kastrací.
Frekvence těchto nežádoucích reakcí je klasifikována následovně:
velmi časté (≥ 10 %), časté (≥ 1 %, <10 %), méně časté (≥ 0,1 %, <1 %), vzácné (≥0,01 %, <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Třídy orgánových systémů
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000, < 1/100)
Vzácné (≥1/10000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000).
Reakce v místě aplikace
bolest v místě injekce
reakce a zánět v místě injekce
Celkové poruchy
návaly horka
bolest zad, bolest, bolest nohy, únava, bolest hrudníku, astenie, periferní edém, edém nohou
malátnost, alergie, mdloby
bolest hráze
Srdeční poruchy
hypertenze, druhotný edém
hypotenze
ischemie myokardu
Endokrinní poruchy
redukovaná velikost pohlavních orgánů
bolavé prsy u muže, gynekomastie
Mastitida u muže
Gastrointestinální poruchy
zácpa, nauzea; průjem, bolest břicha, dyspepsie
zvracení, tenesmus, gastro-ezofageální reflux
Speciální smyslové poruchy
změna chuti
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální jaterní funkce
cholestatická hepatitida
Poruchy krve a lymfatického systému
anemie
lymfadenopatie
Poruchy destiček, krvácení a srážení
plicní embolie
Poruchy cévní (extrakardiální)
hluboká tromboflebitida
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšená alkalická fosfatáza, dna
hyperglykémie, zvýšená urea v krvi, diabetes mellitus, zvýšený neproteinový dusík, zvýšení hmotnosti
Poruchy svalové a kosterní soustavy
bolest skeletu
artralgie, myalgie
artróza, svalová slabost
patologická fraktura, hypestesie, komprese míchy
Novotvary
vzplanutí tumoru
Třídy orgánových systémů
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000, < 1/100)
Vzácné (≥1/10000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000).
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závrať, křeče nohou
parestesie, spavost
epileptické křeče
Psychické poruchy
nespavost, impotence, anorexie, snížené libido
deprese, nervozita, amnesie, euforie
Poruchy reprodukčního systému
Prostatické poruchy, poruchy varlat
Respirační poruchy
kašlání, dušnost, faryngitida
rýma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
alopecie, kožní poruchy, ekzém, pruritus konečníku, �bulózní erupce, zvýšené pocení
kopřivka, �reakce fotosenzitivity
Poruchy oka
bolesti očí, konjunktivitida
abnormální vidění, edém papily, �defekt zorného pole
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus
Poruchy ledvin a močových cest
dysurie, retence moči
uretrální poruchy, močová inkontinence, časté močení, hematurie, infekce močových cest, abnormální renální funkce, bolest ledvin, noční močení
Druhotné okolnosti
pooperační bolest
Triptorelin způsobuje přechodné zvýšení cirkulujících hladin testosteronu během prvního týdne po iniciální injekci přípravku s prodlouženým uvolňováním. S tímto počátečním zvýšením cirkulujících hladin testosteronu může malé procento pacientů (< 5 %) prodělat zhoršení známek a symptomů jejich rakoviny prostaty, obvykle manifestované zvýšením bolesti spojené s rakovinou, jež může být zvládnuta symptomaticky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Objevily se izolované případy exacerbace symptomů nemoci, buď uretrální obstrukce nebo komprese míchy metastázami. Proto by pacienti s metastatickými obratlovými lézemi a/nebo s s obstrukcí horního nebo dolního močového traktu měli být důkladně sledováni během prvních několika týdnů léčby.
Použití syntetických analog GnRH k léčbě rakoviny prostaty může být spojeno se zvýšenou ztrátou kostní hmoty, což může vést k osteoporóze a zvýšenému riziku fraktury kostí. To může rovněž vést k nesprávné diagnóze kostních metastáz.
Léčba analogy GnRH může odhalit přítomnost dříve nezjištěného adenomu hypofýzy z gonadotropních buněk. Pituitární apoplexie je charakterizována náhlou bolestí hlavy, poruchou vízu a oftalmoplegií (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
U pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů. Tato sekundární lymfocytóza patrně souvisí s kastrací navozenou GnRH a patrně to signalizuje, že gonadální hormony jsou zapojeny do involuce thymu.
Byly hlášeny přecitlivělost a anafylaktické reakce na triptorelin.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)