| salt:hasText
| - Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinované perorálního antikoncepce (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přípravku Dienille přerušeno.
Vaskulární choroby
Vzhledem k možnosti závažného poškození zdraví (viz bod 4.8) je nutné, aby při přetrvávání rizikových faktorů (jako jsou křečové žíly, pokročilé stádium flebitidy a trombózy, přítomnost srdečního onemocnění, obezita, porucha srážlivosti krve) bylo užívání kombinované perorální kontracepce pečlivě zváženo. Až poté lze začít s užíváním přípravku Dienille.
Používání jakékoliv kombinované perorální antikoncepce zvyšuje riziko výskytu žilního tromboembolismu (VTE). Riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního kombinovaného perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko VTE je nižší, než riziko VTE spojené s těhotenstvím, které je odhadováno asi na 60 případů ze 100 000 těhotenství. Žilní tromboembolismus je smrtelný v 1 – 2 % případů. Není známo, jak přípravek Dienille ovlivňuje riziko výskytu žilního tromboembolismu v porovnání s COC.
Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt VTE u uživatelek perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenu (<50 μg etinylestradiolu) je asi 20 až 40 případů na 100 000 žen za rok. Ovšem toto riziko se mění podle progestogenu. Toto riziko lze srovnávat s 5 až 10 případy na 100 000 žen za rok, které perorální antikoncepci nepoužívaly.
Epidemiologické studie také spojují používání kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).
Výskyt VTE u uživatelek perorální antikoncepce s obsahem 30 μg etinylestradiolu a levonorgestrelu je až 20 případů na 100 000 žen za rok. Studie neposkytují žádné údaje o různých rizicích spojených s užíváním dienogestu/etinylestradiolu v porovnání s antikoncepcí obsahující levonorgestrel.
Velmi vzácně byly u uživatelek kombinované perorální antikoncepce zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinované perorální antikoncepce.
Symptomy arteriální nebo žilní trombózy jsou:
- neobvyklá bolest v nohou nebo jejich otékání,
- náhlá těžká bolest v hrudníku, která může zasahovat do levé ruky,
- náhlá dušnost,
- náhlý kašel,
- jakákoliv neobvyklá, těžká a dlouhodobá bolest hlavy,
- náhlá částečná nebo kompletní ztráta zraku,
- diplopie,
- zastřená řeč nebo afázie,
- vertigo,
- kolaps s fokální epilepsií nebo bez ní,
- slabost nebo nápadná necitlivost postihující jednu stranu nebo jednu část těla,
- poruchy motoriky,
- „akutní břicho“.
Riziko venózních tromboembolických komplikací u žen užívajících COC zvyšuje:
- vyšší věk,
- pozitivní rodinné anamnéza žilního tromboembolismu (u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, žena by měla být poslána ke specialistovi na vyšetření předtím, než bude rozhodnuto o užívání COC,
- dlouhodobé imobilizace, velký chirurgický výkon, jakékoliv chirurgický výkon na nohou nebo vážné trauma. V těchto případech se doporučuje přestat s užíváním COC (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud nemohlo být užívání COC přerušeno, je nutná pečlivá antitrombotická profylaxe,
- obezita (body mass index >30 kg/m2).
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik a průběh hlubokého venózního tromboembolismu.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací u žen užívajících COC zvyšuje:
- vyšší věk,
- dyslipoproteinemie,
- hypertenze,
- valvulární srdeční vada,
- fibrilace síní,
- migréna,
- pozitivní rodinné anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, žena by měla být poslána ke specialistovi na vyšetření předtím, předtím než bude rozhodnuto o užívání COC,
- obezita (body mass index >30 kg/m²),
- kouření: kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) při užívání antikoncepce. Silnější kuřáctví a vyšší věk riziko dále zvyšují.
Ženám nad 35 let, které užívají perorální antikoncepci, by mělo být důrazně doporučeno, aby vůbec nekouřily. Jestliže žena nepřestane kouřit, měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další rizikové faktory.
Přítomnost závažného rizkového faktoru/faktorů vedoucích k rozvoji venózního nebo arteriálního onemocnění může být kontraindikací pro užívání přípravku Dienille. Mělo by být zváženo zahájení antikoagulační léčby. Ženy užívající COC by měly být upozorněny, že pokud se u nich objeví pravděpodobné příznaky trombózy, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. V případě podezření nebo diagnózy trombózy by mělo být užívání COC ukončeno a měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce. Je to zejména z důvodu teratogenního účinků antikoagulancií (derivátů kumarinu).
Se zvýšeným rizikem tromboembolismu je také třeba počítat v puerperálním období (viz bod 4.6)
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Zvýšení frekvence nebo závážnost migrény během užívání COC (což může být předzvěstí cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité přerušení užívání kombinované perorální antikoncepce.
Rakovina
V některých studiích bylo zjištěno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla u pacientek dlouhodobě užívajících COC. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším faktorům (jako je sexuální chování, výskyt HVP infekce apod.).
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Další informace viz bod 4.8.
Karcinom prsu patří mezi hormonálně dependentní tumory. Některé stavy, jako je časná menarché, pozdní menopauza (po 52. roce), bezdětnost, anovulační cykly apod. jsou již dlouho uznávány jako rizikové faktory při vývoji karcinomu prsu. Tyto rizikové faktory zvyšují možnost hormonálních efektů v patogenezi karcinomu prsu. Hormonální receptory hrají klíčovou roli v nádorové biologii karcinomu prsu. Některé z nich indukují růstové faktory, jako je transofmovaný růstový faktor alfa (TGF-alfa).
Estrogeny a gestageny ovlivňují proliferaci nádorových buněk prsu. To je mimo jiné biologickým základem pro farmaceutickou léčbou postmenopauzálního receptor pozitivního karcinomu prsu.
Některé epidemiologické studie zkoumající souvislost mezi užíváním COC a karcinomem prsu zjistily, že vývoj karcinomu prsu u žen středního věku se vztahuje k časnému zahájení a dlouhodobému užívání COC. Jedná se však pouze o jeden z mnoha dalších faktorů.
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
Jestliže se v rodinné historii pacientky objeví hypertriglyceridémie, používání COC může zvýšit riziko vývoje pankreatitídy.
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
Jestliže užívání COC již předcházel zvýšený krevní tlak a konstantní vysoké hodnoty tlaku nebo signifikantní zvýšení tlaku adekvátně nereagují na antihypertenzivní léčbu, musí být užívání COC zastaveno.
Kde je vhodné, může být užívání COC znovu zahájeno, jestliže normálních hodnot krevního tlaku může být dosaženo antihypertenzivní léčbou.
Přestože nebyl prokázán kauzální vztah, následující choroby a stavy se mohou zhoršovat užíváním COC nebo těhotenstvím: cholestatická žloutenka a/nebo pruritus, žlučové kameny, porfyrie, systémoví lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, porucha sluch způsobená otosklerózou ve středním uchu.
Při přítomnosti akutního nebo chronického onemocnění jater by mělo být užívání COC přerušeno až do té doby, dokud se nenormalizují jaterní testy.
Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje rozvoj těhotenské žloutenky, žloutenky v souvislosti s užíváním steroidů nebo rozvoj cholestatického pruritu.
Přestože COC mohou narušit glukózovou toleranci a vyvolat zvýšenou potřebu inzulínu v periferních tkáních, není obvykle nutné u diabetiček užívajících COC měnit antidiabetickou léčbu. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, a to zvláště při zahájení užívání přípravku.
U žen užívajících COC byl popsán rozvoj Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese nebo epilepsie.
Užívání estrogenů u dívek může způsobit předčasné uzavření epifýz a snížení dospělé výšky.
Sloučeniny obsahující progestin mohou mít aldosteron antagonistické vlastnosti a mohou zásadně ovlivňovat hladinu draslíku.
Lékařská vyšetření
Lékařské vyšetření žen před začátkem užívání Dienille by mělo zahrnovat detailní osobní (a rodinnou) anamnézu. Mělo by být vyloučeno těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno fyzikální vyšetření podle s ohledem na body 4.3 a 4.4. Ženy užívající Dienille by měly být upozorněny, aby si podrobně pročetly příbalovou informaci a řídily se jejími pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny.
Ženy je třeba upozornit, že perorální antikoncepce je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Pravidelné hodnocení je také důležité z toho důvodu, že některé kontraindikace a rizikové faktory se mohou vyskytnout již během ranného užívání COC.
Snížená účinnost
Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížena za následujících okolností: jestliže pacientka neužívá tablety pravidelně, zvrací nebo trpí průjmem (viz bod 4.2) nebo dochází-li k interakci s jinými přípravky (viz bod 4.5).
Změny v pravidelnosti krvácení
Kombinovaná perorální antikoncepce může způsobit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání Proto je třeba vyšetřování nepravidelností v krvácení posunout do doby, kdy nastane hormonální rovnováha. To obvykle znamená tři cykly.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Může to indikovat diagnostickou kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství. Až poté lze začít s novým balením.
Metabolické interakce vedoucí ke zvýšenému clearance sexuálních steroidů mohou vyvolat intermenstruační krvácení nebo vést ke sníženému antikoncepční účinnosti (viz bod 4.5).
Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Dienille, protože by mohlo dojít ke ztrátě antikoncepční účinnosti (viz bod 4.5).
Dienille
Tento výrobek obsahuje laktózu, glukózu a sojový lecithin. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo jsou-li alergické na arašíd a sóju, by neměly tento přípravek používat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)