About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC131813_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Léčba hypertenze Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích byl mírný a přechodný. Celkový výskyt nežádoucích účinků neprokázal závislost na dávce ani věku. Nutnost přerušit léčbu v důsledku výskytu nežádoucích účinků byla stejná ve skupině candesartan cilexetilu (3,1%) a ve skupině s placebem (3,2%). Na základě souhrnné analýzy údajů z klinických studií u pacientů s hypertenzí byly definovány nežádoucí reakce na candesartan cilexetil na základě výskytu nežádoucích účinků u nejméně o 1% vyšší než výskyt nežádoucích účinků zaznamenaný u placeba. Na základě této definice byly nejčastěji uváděnými nežádoucími reakcemi závratě, bolest hlavy a respirační infekce. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí reakce z klinických studií a postmarketingové praxe. Frekvence výskytu použité v tabulce jsou následující: Velmi časté ((1/10); časté ((1/100, <1/10); méně časté ((1/1000, <1/100); vzácné ((1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných zpráv. Třída orgánů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace Časté Respirační infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolesti hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšená hodnota jaterních enzymů, abnormální funkce jater či hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolesti zad, arthralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Poškození ledvin včetně selhání ledvin u náchylných pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy Obecně nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv podávání kandesartan-cilexetilu na rutinně stanovované laboratorní hodnoty. Podobně jako u ostatních inhibitorů systému renin-angiotensin-aldosteron bylo pozorováno malé snížení hladin hemoglobinu. Rutinní laboratorní monitorování pacientů léčených přípravkem Xaleec není obvykle nutné. U pacientů s poruchou funkce ledvin se však doporučuje provádět pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Léčba srdečního selhání Profil nežádoucích účinků kandesartan-cilexetilu u pacientů se srdečním selháním byl konzistentní s farmakologií tohoto léčivého přípravku a zdravotním stavem pacientů. V klinickém programu CHARM porovnávajícím kandesartan-cilexetil v dávkách až do 32 mg (n = 3803) s placebem (n = 3796), 21 % pacientů užívajících kandesartan-cilexetil a 16,1 % pacientů, kteří dostávali placebo, přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod. Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byla hyperkalémie, hypotenze a porucha funkce ledvin. Tyto účinky byly běžnější u pacientů nad 70 let věku, diabetiků či jedinců, kterým se podávaly jiné léky ovlivňující systém renin-angiotensin-aldosteron, zejména inhibitory ACE či spironolacton. V tabulce níže jsou uvedené nežádoucí reakce z klinických studií a postmarketingové praxe. Třída orgánů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalémie Velmi vzácné Hyponatrémie Poruchy nervového systému Velmi vzácné Závratě, bolesti hlavy Cévní poruchy Časté Hypotenze Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšená hodnota jaterních enzymů, abnormální Funkce jater či hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolesti zad, arthralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Časté Poškození ledvin včetně selhání ledvin u náchylných pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy: Hyperkalémie a porucha ledvin jsou běžné u pacientů léčených Xaleec u indikace srdečního selhání. Doporučuje se periodicky monitorovat kreatinin a draslík v séru (viz bod 4.4). Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software