| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ADR) spojené s užíváním quetiapinu jsou spavost, závratě, sucho v ústech, mírná asténie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Stejně jako s ostatními antipsychotiky je i s užíváním quetiapinu spojeno přibývání na váze, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s terapií quetiapinem je zobrazena v následující tabulce dle formátu doporučeného Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III Working Group; 1995).
Frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100, vzácné (>1/10 000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Leukopenie 1
Méně časté:
Eozinofilie
Neznámý:
Neutropenie 1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Přecitlivělost
Velmi vzácné:
Anafylaktický šok6
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
Diabetes mellitus 1, 5,6
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě 4, spavost 2, bolesti hlavy
Časté:
Synkopa 4
Méně časté:
Záchvat1, syndrom neklidných nohou
Velmi vzácné
Tardivní dyskineze6
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie 4
Cévní poruchy
Časté:
Neznámý:
Ortostatická hypotenze 4
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Rinitida
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Sucho v ústech, zácpa, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:
Žloutenka 6
Velmi vzácné:
Hepatitida 6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné:
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Příznaky z vysazení (po přerušení léčby) 1, 8
Časté:
Mírná astenie, periferní edém
Vzácné:
Neuroleptický maligní syndrom 1
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšená hladina triglyceridů v séru 9
Zvýšení hodnoty celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu) 10
Snížení hladiny HDL- cholesterolu, nárůst tělesné hmotnosti
Časté:
Zvýšené hladiny transamináz v séru (ALT, AST) 3, snížený počet neutrofilů, zvýšená hladina glykémie až na hyperglykemickou úroveň7
Méně časté:
Vzácné:
Zvýšení úrovně gama-GT 3 , snížení počtu trombocytů, prodloužení QT -intervalu 1
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
1 Viz bod 4.4
2 Zejména během prvních dvou týdnů léčby se může objevovat ospalost. Při dalším podávání přípravku APO-QUETIAPIN zpravidla ustoupí
3 U některých pacientů bylo při podávání APO-QUETIAPIN zjištěno asymptomatické zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST) nebo úrovně gama-GT. Zvýšení těchto hodnot je při pokračování léčby přípravkem APO-QUETIAPIN obvykle reverzibilní
4 Jako ostatní antipsychotika blokující alpha1 adrenergní receptory může APO-QUETIAPIN vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů mdloby, a to obzvláště během období počátečního nastavení dávky (viz bod 4.4).
5 Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zhoršení dříve diagnostikované cukrovky.
6 Výčet četnosti těchto nežádoucích účinků byl založen pouze na postmarketingových údajích
7 Nejméně v jednom případě hodnota glykémie nalačno ≥126mg/dl (≥7,0 mmol/l) nebo po jídle ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l)
8 V placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky z vysazení, kde byl quetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji projevily následující příznaky z vysazení: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí významně klesá po 1 týdnu po vysazení
9 Triglyceridy (200mg/dl ((2.258 mmol/l) (patienti ≥18 let věku) nebo ≥150 mg/dl (≥1.694 mmol/l) (patienti<18 let věku) naměřené aspoň jednou.
10 Cholesterol (240 mg/dl ((6.2064 mmol/l) ) (patienti ≥18 let věku) nebo ≥200 mg/dl (≥5.172 mmol/l) (patienti <18 let věku) naměřené aspoň jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL-cholesterolu o ≥30 mg/dl (≥ 0.769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, kteří měli toto zvýšení, byla 7 mg/dl (≥1.07 mmol/l).
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Stejné nežádoucí účinky popsané výše u dospělých se mohou vyskytnout u dětí a dospívajících. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10-17 let věku) než u dospělé populace nebo nežádoucí účinky, které nebyly u dospělých zachycené.
Frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100, vzácné (>1/10 000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšení hladiny prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost (Iritabilita)4
1. Hladiny prolaktinu (patienti < 18 let): >20 ug/l (>869.56 pmol/l) u mužů; >26 ug/l (>1130.428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1% pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
2. Na základě posunů nad klinicky významný prah (převzato podle krítérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení >20mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický krevní tlak kdykoliv v průběhu dvou aktutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících.
3. Viz bod 5.1
4. Poznámka: Frekvence je odpovídající frekvenci pozorované u dospělých, ale podrážděnost může být spojena s odlišnými klinickými projevy u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
Během užívání neuroleptik byly pozorovány případy QT prolongace, ventrikulární arytmie, náhlého nevysvětlitelného úmrtí a srdeční zástavy a torsade de pointes, které jsou považovány za nežádoucí účinky této skupiny přípravků.
Terapie quetiapinem byla spojena s drobnými, s dávkou souvisejícími poklesy úrovně thyroidních hormonů, zejména celkového T4 a volného T4. Redukce celkového a volného T 4 byla nejvyšší během prvních dvou až čtyř týdnů léčby quetiapinem bez další redukce během dlouhodobé léčby. V téměř všech případech bylo vysazení léčby quetiapinem spojeno s opačným účinkem na celkový a volný T4 bez ohledu na délku trvání léčby. Nižší poklesy v celkové hladině T3 a reverzního T3 byly pozorovány pouze při vyšších dávkách. Úrovně TBG zůstaly beze změn a obecně nebyla pozorována reciproční navýšení TSH bez náznaku, že by podávání quetiapinu způsobovalo klinicky významný hypothyreoidismus.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)