salt:hasText
| - Následující hlášené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti na:
�
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/10až≤1/100), méně časté (≥1/100 až ≤1000) vzácné (≥1/1000 až ≤10000) a velmi vzácné (<1/10000) a neznámé
Tabulka 1 Frekvence nežádoucích reakcí
Systém, orgán, třída
Frekvence
BICAMAL 50 mg (+ analog LGRH)
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Anémie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Alergické reakce ( zahrnující angioneurotický edém a urtikarii)
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Časté
Snížené libido, deprese
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Závratě, ospalost
Cévní poruchy
Velmi časté
Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Bolest břicha, zácpa, nevolnost
Časté
Dyspepsie, plynatost
Poruchy jater žlučových cest
Časté
Jaterní změny (včetně zvýšené hladiny transamináz, žloutenky)a
Vzácné
Jaterní selhání b
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Alopecie, hirsutismus/ obnovení vlasového porostu, suchá pokožka, svědění, vyrážka
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Velmi časté
Gynekomastie, citlivost prsůc
Časté
Impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Astenie, bolest na hrudi, edém
Vícenásobná vyšetření
Časté
Zvýšená tělesná hmotnost
aJaterní změny nebývají závažné a často odezněly nebo se zmírnily při pokračování v léčbě nebo ustaly po jejím přerušení
bVzácně se u pacientů léčených bikalutamidem vyskytlo jaterní selhání, příčinná souvislost však nebyla s jistotou určena. Je třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních funkcí(viz bod 4.4)
cMůže se zmírnit současnou kastrací.
Kromě toho byly v klinických studiích s analogem LHRH pozorovány případy selhání srdce (podle názoru zkoušejících jako možné nežádoucí účinky s četností > 1%).
(cs)
|