About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC131323_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Separátní toxikologické studie k přípravku Agnucaston nejsou k dispozici. Byly ovšem provedeny studie na reprodukční toxicitu a mutagenitu s přípravkem obsahujícím extrakt z Agnus castus (Mastodynon N), jehož denní dávka odpovídá 33,4 mg extraktu z Agnus castus (Agnucaston kapky odpovídá 40 mg). Množství látky v denní dávce obou přípravků je srovnatelné. Z tohoto důvodu je možné aplikovat výsledky studií obdržené s přípravkem Mastodynon N na přípravek Agnucaston. Dvougenerační experiment na reprodukční toxicitu (segment I) u potkanů při dávkách 3,996 až 39,96 mg/kg tělesné hmotnosti neprokázal žádný vliv na fertilitu a reproduktivitu, z čehož lze usoudit, že ani samotná látka nemá vliv na fertilitu a reprodukční schopnost v dávkách okolo 40,0 mg/ kg tělesné hmotnosti. Výzkum týkající se embryonální a fetální toxicity a teratogenity (segment II, u potkanů a králíků) neprokázal abnormity u žádné z generací použitých zvířat při dávkách mezi 6,29 až 51,06 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů a 3,7 až 37,0 mg/kg tělesné hmotnosti u králíků. Z toho lze usoudit, že ani samotná droga ve srovnatelných dávkách nemá embryonálně a fetálně toxický a teratogenní potenciál. Studie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) byly uskutečněny s vysokými dávkami přípravku (Ames test: 1894 mikrog/plát, micronucleus test: 0,37 g/kg tělesné hmotnosti myši). Nebyl zjištěn žádný důkaz naznačující mutagenní aktivitu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software