salt:hasText
| - Separátní toxikologické studie k přípravku Agnucaston nejsou k dispozici. Byly ovšem provedeny studie na reprodukční toxicitu a mutagenitu s přípravkem obsahujícím extrakt z Agnus castus (Mastodynon N), jehož denní dávka odpovídá 33,4 mg extraktu z Agnus castus (Agnucaston kapky odpovídá 40 mg). Množství látky v denní dávce obou přípravků je srovnatelné. Z tohoto důvodu je možné aplikovat výsledky studií obdržené s přípravkem Mastodynon N na přípravek Agnucaston.
Dvougenerační experiment na reprodukční toxicitu (segment I) u potkanů při dávkách 3,996 až 39,96 mg/kg tělesné hmotnosti neprokázal žádný vliv na fertilitu a reproduktivitu, z čehož lze usoudit, že ani samotná látka nemá vliv na fertilitu a reprodukční schopnost v dávkách okolo 40,0 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Výzkum týkající se embryonální a fetální toxicity a teratogenity (segment II, u potkanů a králíků) neprokázal abnormity u žádné z generací použitých zvířat při dávkách mezi 6,29 až 51,06 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů a 3,7 až 37,0 mg/kg tělesné hmotnosti u králíků. Z toho lze usoudit, že ani samotná droga ve srovnatelných dávkách nemá embryonálně a fetálně toxický a teratogenní potenciál.
Studie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) byly uskutečněny s vysokými dávkami přípravku (Ames test: 1894 mikrog/plát, micronucleus test: 0,37 g/kg tělesné hmotnosti myši). Nebyl zjištěn žádný důkaz naznačující mutagenní aktivitu.
(cs)
|