| salt:hasText
| - V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků
nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2%) a ve skupině s placebem (56,5%). Ukončení léčby v
důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině
pacientů léčených irbesartanem (3,3%) než u pacientů léčených placebem (4,5%). Výskyt nežádoucích
účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání
léčby.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly
ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.méně časté), což bylo
častěji než v placebové skupině.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných
klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené
hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických
hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených
častěji než u placeba.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.
Vyšetření:
Velmi časté: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených
irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů
s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie
(≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22%
pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí,
s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie
(≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve
skupině s placebem.
Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7%
pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených
irbesartanem.
Srdeční poruchy:
Méně časté: tachykardie
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, ortostatické závratě*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nausea/zvracení
Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: muskuloskeletálni bolest*
Cévní poruchy:
Časté: ortostatická hypotenze*
Méně časté: návaly horka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava
Méně časté: bolest na hrudi
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze
spontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé:
Poruchy nervového systému:
Bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Tinitus
Gastrointestinální poruchy:
Poruchy chuti
Poruchy ledvin a močových cest:
Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Poruchy metabolismu a výživy:
Hyperkalémie
Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Poruchy jater a žlučových cest:
Hepatitida, abnormální jaterní funkce
Pediatričtí pacienti : v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16
let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%),
hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%). V 26-týdenním otevřeném období této studie
nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5% ) a zvýšené
hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)