About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC131154_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Studie toxicity při podávání opakovaných dávek kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid prokázaly podobné toxikologické profily bezfreonové a freonové formy přípravku. Nalezené LD50 ukázaly nízkou úroveň toxicity kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid u myší a potkanů ve studiích akutní toxicity po perorálním, nitrožilním a inhalačním podání (při poměru léčivých látek 1:2,5 – ipratropium-bromid:fenoterol-hydrobromid). Nebyly nalezeny žádné projevy vzájemného zvyšování toxických účinků a toxicita byla dána více ipratropium-bromidem než fenoterol-hydrobromidem. Po nitrožilním podání kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid psům a inhalační aplikaci u potkanů a psů po dobu až 4 týdnů byly zjištěny pouze minimální toxické účinky při dávkách mnohosetnásobně přesahujících doporučené terapeutické dávky. pouze u jednoho zvířete ze skupiny s nejvyšším dávkováním (0,084 mg/kg/den) byly pozorovány jizvy ve svalovině levé komory srdeční. V 13týdenních studiích podávání kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid perorálně potkanům a inhalačně psům plemene beagle nebyly nalezeny žádné jiné toxické účinky kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid kromě účinků, jež odpovídaly jednotlivým složkám přípravku. Všechny toxické projevy bylo možno dát do souvislosti s jednotlivými složkami přípravku a šlo o dobře známé projevy dokumentované u fenoterol-hydrobromidu a ipratropium-bromidu. při kombinovaném podávání ipratropium-bromidu a fenoterol-hydrobromidu nebyla zjištěna vzájemná potenciace toxicity. Inhalační podávání kombinace fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid potkanům a králíkům nevyvolalo žádné teratogenní efekty. Teratogenní účinky nebyly rovněž zjištěny po podání ipratropium-bromidu ani po podávání fenoterol- hydrobromidu. Po perorálním podání dávek fenoterol- hydrobromidu větších než 25 mg/kg/den králíkům a větších než 38,5 mg/kg/den myším byl zjištěn zvýšený výskyt malformací. Studie genotoxicity s kombinací fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid nebyly prováděny. V pokusech in vitro a in vivo však nebyl nalezen mutagenní potenciál fenoterol-hydrobromidu ani ipratropium-bromidu. Studie kancerogenity pro kombinaci fenoterol-hydrobromid a ipratropium-bromid nebyly prováděny. V dlouhodobé studii s látkou ipratropium-bromid u myší a potkanů nebyly zaznamenány žádné tumorogenní nebo karcinogenní účinky. S fenoterol-hydrobromidem byly prováděny studie kancerogenity po perorálním podání u myší a potkanů) a po inhalačním podání u potkanů. Po perorální aplikaci velmi vysokých dávek fenoterol-hydrobromidu (25 mg/kg/den) byl nalezen děložní leiomyom u myší a mesovariální leiomyom u potkanů. Tyto nálezy mohou být vysvětleny farmakodynamickým účinkem této látky na beta-receptory děložní hladké svaloviny. Neexistuje epidemiologický důkaz o tom, že by se odpovídající nádory vyvíjely u lidí při dodržení terapeutických podmínek. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software