| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10%) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů z klinických studií nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu
Vyšetření � Časté: zvýšení prolaktinu v krvi (a), zvýšení tělesné hmotnosti.�Méně časté: prodloužení QT na EKG, abnormální EKG, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení transamináz, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofilů, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.�Vzácné: snížení tělesné teploty.
Srdeční poruchy � Časté: tachykardie.�Méně časté: atrioventrikulární blokáda, blok raménka, atriální fibrilace, sinová bradykardie, palpitace.
Poruchy krve a lymfatického systému � Méně časté: anémie, trombocytopenie.�Vzácné: granulocytopenie.�Není známo: agranulocytóza.
Poruchy nervového systému � Velmi časté: parkinsonismus (b), bolest hlavy.�Časté: akathisie (b), závrať, třes (b), dystonie (b), somnolence, sedace, letargie, dyskineze (b).�Méně časté: nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie.�Vzácné: neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischemie, porucha hybnosti.
Poruchy oka � Časté: rozmazané vidění.�Méně časté: konjunktivitida, oční hyperémie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie.�Vzácné: snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom.
Poruchy ucha a labyrintu � Méně časté: bolest ucha, tinitus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy � Časté: dyspnoe, epistaxe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest.�Méně časté: chropot, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce dýchacího traktu, dysfonie.�Vzácné: syndrom spánkové apnoe, hyperventilace.
Gastrointestinální poruchy � Časté: zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční nevolnost.�Méně časté: dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekaloma.�Vzácné: obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida.
Poruchy ledvin a močových cest � Časté: enuréza.�Méně časté: dysurie, inkontinence moči, polakisurie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně � Časté: vyrážka, erytém.�Méně časté: angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza.�Vzácné: lupy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně � Časté: artralgie, bolest zad, bolest končetin.�Méně časté: svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi.�Vzácné: rhabdomyolýza.
Endokrinní poruchy � Vzácné: nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu.
Poruchy metabolizmu a výživy � Časté: zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.�Méně časté: anorexie, polydipsie.�Velmi vzácné: diabetická ketoacidóza.�Není známo: intoxikace vodou.
Infekce a infestace � Časté: pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí.�Méně časté: sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza.�Vzácné: chronický zánět středního ucha.
Cévní poruchy � Méně časté: hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace � Časté: pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudi.�Méně časté: otok obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, liknavost, příznaky podobné chřipce, žízeň, tíže na hrudi, zimnice.�Vzácné: generalizovaný otok, hypotermie, abstinenční příznaky, studené konce končetin.
Poruchy imunitního systému � Méně časté: přecitlivělost.�Vzácné: léková přecitlivělost.�Není známo: anafylaktická reakce.
Poruchy jater a žlučových cest � Vzácné: žloutenka.
Poruchy reprodukčního systému a prsu � Méně časté: amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok.�Není známo: priapismus.
Psychiatrické poruchy � Velmi časté: nespavost.�Časté: úzkost, agitace, porucha spánku.�Méně časté: zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozita.�Vzácné: anorgasmie, otupělost.
(a) Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree.�(b) Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních dlouhodobě působících injekčních lékových forem risperidonu, ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních perorálních lékových forem risperidonu. V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání risperidonu.
Další nežádoucí účinky hlášené při podání risperidonu v injekční formě, ale nikoli při perorálním podání risperidonu podle tříd orgánových systémů
Vyšetření � Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů.
Srdeční poruchy � Bradykardie.
Poruchy krve a lymfatického systému � Neutropenie.
Poruchy nervového systému � Parestézie, křeče.
Poruchy oka � Blefarospasmus.
Poruchy ucha a labyrintu � Vertigo.
Gastrointestinální poruchy � Bolest zubů, spasmus jazyka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně � Ekzém.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně � Bolest hýždí.
Infekce a infestace � Infekce dolních dýchacích cest, infekce, gastroenteritida, subkutánní absces.
Poranění, otravy a procedurální komplikace � Pád.
Cévní poruchy � Hypertenze.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace � Bolest.
Psychiatrické poruchy � Deprese.
Účinky třídy � Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Přírůstek na tělesné hmotnosti � Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7%, byl porovnán v souhrnné analýze 6-8týdenních placebem kontrolovaných klinických hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné hmotnosti u pacientů léčených risperidonem (18%) oproti placebu (9%).
V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7% v závěru studie srovnatelný, u skupiny s risperidonem (2,5%) a u skupiny s placebem (2,4%) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5%).�V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby. Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5-12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12-16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Další informace u zvláštních populací
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Starší pacienti s demencí � Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4%, resp. 1,5%. Dále byly s frekvencí ≥ 5% a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.
Pediatričtí pacienti � U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí >5% a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence / sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)