| salt:hasText
| - Montelukast byl hodnocen v těchto následujících klinických studiích:
�• 4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let a�
• 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let a
• 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších, ��Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Třída orgánových systém ů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795)
Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdenní studie; n=615)
Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
bolest břicha
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
žízeň
Při dlouhodobé léčbě v rámci klinických studií prováděných s omezeným počtem pacientů po dobu až 2 roky u dospělých a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil. �
Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil. �
Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: �
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení.
� Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily. �
Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování a třesu, deprese, sebevražedné myšlenky a chování (sebevražedné sklony) ve velmi vzácných případech.
� Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí. �
Srdeční poruchy: palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy : epistaxe
Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení.
� Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida.
� Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema�nodosum.
� Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí. �
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání : asténie/únava, malátnost, edém, pyrexie.�
Při podávání mentekulastu astmatickým pacientům byly hlášeny velmi vzácné případy �Churg-Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4). �
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)