| salt:hasText
| - Souhrn profilu bezpečnosti
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 1765 pacientů, byl TOBRADEX podáván až šestkrát denně. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nežádoucí účinky, spojené s přípravkem TOBRADEX nebo složkami kombinace. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly takové, jež byly spojeny s lokalizovanou oční snášenlivostí včetně přecitlivělosti, jež se vyskytovala u méně než
4 % pacientů, zahrnující nepříjemné pocity v oku, podráždění oka, bolest oka, hyperemii, svědění oka, svědění očního víčka, otok očního víčka a pocit cizího tělíska v oku.
Tabulka souhrnu nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky byly hodnoceny jako spojené s použitím přípravku TOBRADEX během klinických studií nebo na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh a byly roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Klasifikace dle orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Méně časté: dysgeusie (špatná nebo hořká chuť), bolest hlavy
Není známo : závratě
Porucha oka
Časté: nepříjemné pocity v oku, bolest oka, podráždění oka
Méně časté: oční alergie (přecitlivělost), oční hypertenze, keratitida, tečkovaná keratitida, oční hyperemie, svědění oka, svědění očního víčka, erytém očního víčka, rozmazané vidění, pocit cizího tělíska v očích, edém spojivek, suché oko, edém očního víčka, zvýšená tvorba slz
Není známo : glaukom, katarakta, snížení ostrosti vidění, mydriáza, fotofobie.
Respirační poruchy, poruchy hrudníku a mediastina
Méně časté: laryngospasmus, výtok z nosu
Gastrointestinállní poruchy
Není známo: zvracení, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: vyrážka, otok tváře, svědění, erytém.
Popis vybraných nežádoucích příhod
K nežádoucím příhodám docházelo u léků, představujících kombinaci steroidů a protiinfekčních látek. Nežádoucí příhody mohou být připsány steroidní složce, protiinfekční složce nebo jejich kombinaci.
Přípravek TOBRADEX obsahuje tobramycin a dexamethason. Nežádoucí příhody, spojené s používáním jednotlivých složek, pozorované při klinickém hodnocení, jež se mohou potenciálně objevit u přípravku TOBRADEX, zahrnují:
Tobramycin 3 mg/ml
Dexamethason 1 mg/ml
Klasifikace dle orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Poruchy oka
Časté: hyperemie oka, bolest oka
Méně časté: svědění oka, nepříjemné pocity v oku, oční alergie, edém očního víčka, konjunktivitida, oslnění, zvýšené slzení, keratitida
Časté: podráždění oka, oční hypere mie, erytém očního víčka, nepřirozený pocit v oku
Respirační poruchy, poruchy hrudníku a mediastina
Čast é : nazální sekrece
Podává-li se lokálně tobramycin do oka společně se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky, je třeba dbát na monitorování celkové koncentrace v séru.
Vzhledem ke steroidní složce existuje u onemocnění způsobujících zeslabení rohovky nebo skléry vyšší riziko perforace, především po delší léčbě.
Po používání kombinací, obsahujících steroidy a antimikrobiální látky, docházelo k vývoji sekundární infekce. K houbovým infekcím rohovky bývá náhodný sklon především u dlouhodobé aplikace steroidů. Možnost houbové invaze se musí brát v úvahu při jakékoli přetrvávající ulceraci rohovky, kde se využívala léčba steroidy. Dochází také k sekundární oční infekci.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)