| salt:hasText
| - Údaje z klinických studií
Bezpečnost přípravku Motilium byla hodnocena ve 45 klinických studiích u 1221 pacientů s gastroparézou, dyspepsií, gastroezofageálním reflexem (GERD). Všichni pacienti byli ve věku ( 15 let a dostávali minimálně jednu dávku perorální formy přípravku Motilium. Něco málo přes polovinu (553 z 1221) byli pacienti s diabetem. Medián celkové denní dávky byl 80 mg (rozmezí 10 až 160 mg) a 230 pacientů dostávalo dávky vyšší než 80 mg. Medián trvání expozice byl 56 dnů (rozmezí 1 až 2248 dní).
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥1% pacientů léčených perorální formou přípravku Motilium v těchto 45 klinických studiích jsou uvedeny v Tabulce 1.
Tabulka 1
Nežádoucí účinky z 45 klinických studií hlášené u ≥1% pacientů léčených přípravkem Motilium
Orgánový systém
Nežádoucí účinek
MOTILIUM
(n=1221)
%
Psychiatrické poruchy
Deprese
Úzkost
Snížení libida / ztráta libida
2,5
1,6
1,5
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Nespavost
Akatizie
5,6
2,5
1,0
Gastointestinální poruchy
Průjem
5,2
Poruchy kůže a podkoží
Vyrážka
Pruritus
2,8
1,7
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Zvětšení prsů /gynekomastie
Citlivost prsů
Galaktorea
Amenorea
Bolest prsů
Nepravidelná menstruace
Poruchy laktace
5,3
4,4
3,3
2,9
2,3
2,0
1,6
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Astenie
1,9
V Tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 45 klinických studií (n=1221), které byly hlášeny u <1% pacientů léčených přípravkem Motilium.
Tabulka 2
Nežádoucí účinky hlášené u <1% pacientů léčených přípravkem Motilium ve 45 klinických studiích
Orgánový systém
Nežádoucí účinek
MOTILIUM
(n=1221)
%
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
0,2
Poruchy kůže a podkoží
Kopřivka
0,7
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Sekrece z prsů
Otok prsů
0,8
0,5
Následující nežádoucí účinek byl hlášen při dlouhodobém užívání: sucho v ústech.
Postmarketing
Jako dodatek k nežádoucím účinkům, které byly hlášené v klinických studiích, jsou v Tabulce 3 uvedeny nežádoucí účinky založené na základě spontánních hlášení.
Pro jednotlivé systémy orgánů jsou nežádoucí účinky uváděny dle jejich incidence s použitím této klasifikace:
Velmi časté >1/10
Časté >1/100 a <1/10
Méně časté >1/1 000 a <1/100
Vzácné >1/10 000 a <1/1 000
Velmi vzácné < 1/10 000, včetně izolovaných hlášení.
V Tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky dle hlášených hodnot ze spontánních hlášení a nepředstavují přesnější odhady, které by mohly být získány z klinických nebo epidemiologických studií.
Tabulka 3
Nežádoucí účinky zjištěné během postmarketinkového užívání přípravku Motilium; frekvence výskytu odvozena odhadem od počtu hodnot ze spontánních hlášení
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné
Agitovanost, nervozita
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné
Extrapyramidové poruchy, křeče
Srdeční poruchy
Velmi vzácné
Náhlá kardiální smrt*, těžká ventrikulární arytmie
Poruchy kůže podkoží
Velmi vzácné
Angioedém
Poruchy ledvin amočových cest
Velmi vzácné
Zadržování moče
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi vzácné
Abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hladiny prolaktinu
*založeno na epidemiologických údajích (viz níže)
Poruchy extrapyramidového systému se objevily zejména u novorozenců a kojenců. Další poruchy související s centrálním nervovým systémem, jako jsou křeče a agitovanost byly také hlášeny především u kojenců a dětí.
V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko těžké ventrikulární arytmie a náhlé kardiální smrti. Rizikové faktory a přesná frekvence těchto nežádoucích účinků nemohla být definována díky omezeným údajům.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)