| salt:hasText
| - Děti a mladiství (10 až 17 let věku)
Vzhledem k tomu, že k dispozici není dostatek k údajů, které by podpořily podávání přípravku Quetiapin Bluefish dětem a mladistvím mladším 18 let, přípravek Quetiapin Bluefish by pacientům v této věkové skupině neměl být podáván. Klinické studie prokázaly, že mimo známého bezpečnostního profilu zjištěného u dospělých (viz bod 4.8) se u dětí a mladistvých objevily některé nežádoucí příhody ve vyšší frekvenci než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení sérového prolaktinu a extrapyramidové příznaky) a byl zjištěn jeden, který do té doby nebyl pozorován u dospělých (zvýšení krevního tlaku). U dětí a mladistvých byly rovněž pozorovány změny ve funkci štítné žlázy.
Dlouhodobé bezpečnostní dopady léčby na růst a dospívání rovněž nebyly sledovány po dobu delší než 26 týdnů. Dlouhodobé dopady léčby na kognitivní vývoj a vývoj chování nejsou známy.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s dětmi a dospívajícími pacienty léčenými pro schizofrenii a bipolární mánii byl quetiapin ve srovnání s placebem spojen s vyšší incidencí extrapyramidových příznaků (viz bod 4.8).
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení � Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož ke zlepšení pravděpodobně nedojde během prvních několika týdnů léčby nebo delšího období, je třeba pacienty pečlivě sledovat, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se v počátečních fázích uzdravování může zvýšit.�V klinických studiích prováděných u pacientů s bipolární poruchou trpícími velkými depresivními epizodami bylo pozorováno zvýšené riziko příhod souvisejících se sebevraždou u mladých dospělých pacientů do 25 let věku, jimž byl podáván kvetiapin (3,0%) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (0%).�Kromě tohoto musí lékaři brát v úvahu potenciální riziko výskytu příhod spojených se sebevraždou po náhlém vysazení léčby kvetiapinem v důsledku známých rizikových faktorů léčeného onemocnění.
Somnolence � Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8.). V klinických studiích léčby pacientů s bipolární depresí byl nástup těchto příznaků pozorován během prvních 3 dnů léčby a příznaky byly převážně mírné až středně závažné intenzity. Pacienti s bipolární depresí, u nichž se dostavuje ospalost se závažnou intenzitou, mohou vyžadovat častý kontakt minimálně po dobu 2 týdnů od nástupu příznaků ospalosti, nebo dokud se příznaky nezlepší. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění � Pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, nebo jiným onemocněním s predispozicí k hypotenzi by měl být kvetiapin podáván s opatrností.�Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména během počáteční fáze titrace dávky. Pokud k tomu dojde, je třeba zvážit snížení dávky nebo pozvolnější titraci dávek.
Epileptické záchvaty � V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci epileptických záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje opatrnost při podávání pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“).
Extrapyramidové symptomy � V placebem kontrolovaných klinických studiích léčby pacientů s velkými depresivními epizodami při bipolární poruše bylo podávání kvetiapinu spojeno se zvýšenou incidencí extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“).
Tardivní dyskineze � Pokud se objeví známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení přípravku Quetiapin Accord. Příznaky tardivní dyskineze se po přerušení léčby mohou zhoršit nebo se dokonce objevit (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“).
Neuroleptický maligní syndrom � Výskyt neuroleptického maligního syndromu je dáván do souvislosti s podáváním antipsychotik, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“). Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, změněný mentální stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu a zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba přípravek Quetiapin Accord vysadit a zahájit podávání adekvátní medikace.
Závažná neutropenie � V klinických studiích s kvetiapinem byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l). Většina případů závažné neutropenie se vyskytla během několika prvních měsíců od začátku léčby kvetiapinem. Nezdá se, že by tyto příznaky souvisely s podanou dávkou. Během postmarketinkového sledování bylo zjištěno, že příznaky leukopenie a/nebo neutropenie vymizely po skončení léčby kvetiapinem. Mezi možné rizikové faktory pro neutropenii patří preexistující nízký počet bílých krvinek (WBC) a léky indukovaná neutropenie v anamnéze. Léčba kvetiapinem by měla být přerušena u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a sledovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhne hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1.“Farmakodynamické účinky“).
Interakce � (Viz též bod 4.5. „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).�Současné použití kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, podstatně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem. U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba přípravkem Quetiapin Accord zahájena pouze tehdy, rozhodne li lékař, že prospěch léčby přípravkem Quetiapin Accord převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktoru byla postupná a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).
Hyperglykémie � V průběhu léčby quetiapinem byla hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory rozvoje diabetes mellitus se doporučuje odpovídající klinické monitorování (viz také bod 4.8. „Nežádoucí účinky“).
Lipidy � V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LD a celkového cholesterolu (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“). Zvýšené hladiny lipidů by měly být léčeny s přihlédnutím ke klinickému stavu.
Metabolické riziko � Vzhledem ke změnám hmotnosti, změnám hladiny krevní glukosy (viz Hyperglykémie) a lipidů pozorovaným v klinických studiích, je v individuálních případech možné zhoršení profilu metabolického rizika, které by mělo být řešeno s ohledem na klinický stav pacienta (viz také bod 4.8.).
Prodloužení QT intervalu � V klinických studiích a při použití v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením absolutního QT intervalu. Během postmarketinkového sledování bylo prodloužení QT intervalu hlášeno při podávání kvetiapinu v terapeutických dávkách (viz bod 4.8.) i při předávkování (viz bod 4.9.). Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo prodlouženým QT intervalem v rodinné anamnéze. Opatrnosti je také třeba, pokud je kvetiapin předepisován s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo současně s neuroleptiky zvláště starším osobám, pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, s hypokalémií nebo hypomagnezémií (viz bod 4.5. „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Příznaky z vysazení � Po náhlém vysazení kvetiapinu byly popsány akutní příznaky z vysazení - insomnie, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.8.)
Starší pacienti trpící psychózou související s demencí � Přípravek Quetiapin Accord není schválen k léčbě pacientů trpících psychózou související s demencí.
�V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus vzniku tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Přípravek Quetiapin Accord by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo zjištěno, že u starších pacientů trpících psychózou související s demencí se zvyšuje riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem provedených se stejnou populací pacientů (n=710; průměrný věk: 83 roků; rozmezí: 56-99 roků) byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5%, zatímco u pacientů léčených placebem byla tato incidence 3,2%. Pacienti v těchto klinických studiích zemřeli z různých příčin, které byly shodné s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie � Při léčbě kvetiapinem byla pozorována dysfagie (viz bod 4.8. „Nežádoucí účinky“). Pacientům s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin podáván s opatrností.
Venózní tromboembolismus (VTE) � V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Quetiapin Accord tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Laktóza � Tablety přípravku Quetiapin Accord obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
Další informace � Informace o kvetiapinu v kombinaci s valproátem nebo lithiem při léčbě středně těžkých a těžkých manických epizod jsou omezené; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8. a 5.1.). Údaje svědčí o aditivním účinku ve třetím týdnu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)