| salt:hasText
| - Četnost výskytu nežádoucích účinků uvedných níže je definována za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně dle závažnosti.
Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid nelišil od skupin s placebem. Ukončení léčby v důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů léčených pomocí kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid než u pacientů léčených placebem. V rámci doporučeného dávkovacího rozmezí nebyl výskyt nežádoucích účinků závislý ani na pohlaví, ani na věku, rase či velikosti dávky. V placebem kontrolovaných studiích, v nichž 898 pacientů s hypertenzí dostávalo různé dávky kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid (v rozmezí: 37,5 mg /6,25 mg až 300 mg/25 mg irbesartanu/hydrochlorothiazidu), byly zjištěny tyto nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě
Méně časté: ortostatické závratě
Srdeční poruchy:
Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Cévní poruchy:
Méně časté: návaly horka
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost/zvracení
Méně časté: průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: otoky končetin
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté: abnormální močení
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava
Vyšetření:
Pacienti léčení fixní kombinací irbesartanu/hydrochlorothiazidu vykazovali změny parametrů laboratorních vyšetření, které byly klinicky významné jen ve vzácných případech.
Časté: zvýšené hodnoty močoviny v séru, kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté: snížené hodnoty sérového draslíku a sodíku.
Kromě toho byly po zavedení kombinace irbesartanu/hydrochlorothiazidu na trh hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: vzácné případy reakcí z přecitlivělosti jako je angioedém, vyrážka, kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné: hyperkalémie
Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Velmi vzácné: tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: dyspepsie, změny vnímání chuti (dysgeusie)
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: hepatitida, poruchy funkce jater
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: arthralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: porucha funkce ledvin, včetně ojedinělých případů selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Další informace o jednotlivých složkách přípravku : Kromě výše uvedených nežádoucích účinků fixní kombinace byly již dříve hlášeny další nežádoucí účinky u jednotlivých léčivých látek, které se tedy mohou vyskytnout jako nežádoucí účinky i u přípravku Irbezyd Combi.
Irbesartan:
Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného irbesartanu zahrnují:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: bolest na hrudi
Hydrochlorothiazid:
U pacientů léčených thiazidovými diuretiky v monoterapii, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie – někdy s purpurou
Velmi vzácné: agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti
Psychiatrické poruchy
Vzácné: deprese, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolest hlavy
Srdeční poruchy
Vzácné: srdeční arytmie
Cévní poruchy
Časté: posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: respirační tíseň, včetně pneumonitidy a plicního edému
Gastrointestinální poruchy
Časté: ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Vzácné: zácpa, gastrointestinální potíže
Velmi vzácné: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: jaterní cholestáza nebo žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kopřivka a jiné formy vyrážek
Vzácné: fotosenzitivita
Velmi vzácné: nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, reakce podobné kožnímu lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Časté: impotence.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)