| salt:hasText
| - Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích:
Mezi hlavní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáním mykofenolát mofetilu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení a je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Malignity:
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně kombinací léčiv zahrnující mykofenolát mofetil, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6% pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2,0 g nebo 3,0 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2,0 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6% pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1% pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Oportunní infekce:
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2,0 g nebo 3,0 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2,0 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a Herpes simplex. CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5% pacientů.
Děti a mladiství (od 2 do 18 let):
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mykofenolát mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván myckfenolát mofetil v dávce 1,0 g dvakrát denně. Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Starší pacienti (>= 65 let):
U starších pacientů (>= 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese. Starší pacienti a to především ti, kteří užívají mykofenolát mofetil jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Další nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát mofetilem zaznamenané u >= 10% a u 1 - 10% pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2,0 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Nežádoucí účinky hlášené v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát mofetilem v klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle frekvence výskytu při použití následujících kategorií: velmi časté (>=1/10); časté (>=1/100, <1/10); méně časté
(>=1/1 000, <=1/100); vzácné (>=1/10 000, <=1/1 000); velmi vzácné
(<=1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální candidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Časté
Pneumonie, influenza, infekce dýchacího systému, moniliáza dýchacího systému, gastrointestinální infekce, candidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňové kožní infekce, kožní candidóza, vaginální candidóza, rinitida
Novotvary benigní, maligní and a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi časté
Časté
Karcinom kůže, benigní neoplasma kůže
Poruchy krve a lymphatického systému
Velmi časté
Leucopenie, thrombocytopenie, anaemie
Časté
Pancytopenie, leucocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
-
Časté
Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
-
Časté
Agitace, zmatenost, deprese, anxieta, abnormální myšlení, insomnie
Poruchy nervového systému
Velmi časté
-
Časté
Křeče, hypertonie, tremor, somnolence, myastenický syndrom, závrať, bolest hlavy, parestézie, porucha chuti
Srdeční poruchy
Velmi časté
-
Časté
Tachykardie
Cévní poruchy
Velmi časté
-
Časté
Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
-
Časté
Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea
Časté
Gastrointestinální haemorrhagie, peritonitida, ileus, colitida, gastrický vřed, duodenální vřed, gastritida, esofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, říhání
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
-
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
-
Časté
Kožní hypertrofie, vyrážka, akné, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
-
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
-
Časté
Zhoršení funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
-
Časté
Edém, pyrexie, zimnice, bolest, únava, asténie
Vyšetření
Velmi časté
-
Časté
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená urea v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2,0 g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3,0 g denně), resp. 277 pacientů (2,0 g i.v./3,0 g p.o. mykofenolát mofetil denně).
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování:
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketinkového sledování mykofenolát-mofetilu jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže.
Gastrointestinální systém: kolitida (včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem) – (≥1/100 až (1/10) , pankreatitida - (≥1/100 až (1/10), ojedinělé případy intestinální vilózní atrofie.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: byly hlášeny závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce. Byly hlášeny případy agranulocytózy - (≥1/1000 až (1/100). U některých pacientů byl hlášen výskyt neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících mykofenolát mofetil (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Byl hlášen výskyt aplastické anémie a útlum kostní dřeně u pacientů léčených mykofenolátem; některé případy byly fatální.
Hypersensitivita: byly zaznamenány velmi vzácně se vyskytující hypersensitivní reakce včetně angioedému a anafylaxe.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)