| salt:hasText
| - a) Obecný popis
Klinická studie a epidemiologická data naznačují, že podávání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným nárůstem rizika tepenných trombóz (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSA byla hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, performace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz. bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedených níže jsou založeny na odpovídajících výskytech nežádoucích účinků v 27 klinických studiích při léčbě trvající nejméně 14 dní. Informace jsou založeny na klinických studiích, které zahrnuly 15197 pacientů, léčených denní perorální dávkou meloxikamu 7,5 nebo 15 mg po dobu 1 roku.
Nežádoucí účinky, které vyšly najevo po uvedení na trh jako důsledek hlášení získaných v souvislosti s podáváním přípravku, jsou zahrnuty.
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (( 1/10); časté (( 1/100, ( 1/10); méně časté (( 1/1000, ( 1/100); vzácné (( 1/10 000, ( 1/1000); velmi vzácné (( 1/10 000)
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
anemie
Vzácné:
poruchy počtu krevních elementů (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukopenie, trombocytopenie.
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (viz bod c).
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní
Není známo:
anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Vzácné:
poruchy nálady, noční můry
Není známo:
stavy zmatenosti, poruchy orientace
Poruchy nervového systému
Časté:
bolest hlavy
Méně časté
závrať, ospalost
Oční poruchy
Vzácné:
poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, zánět spojivek
Poruchy ucha a lybyrintu
Méně časté:
vertigo
Vzácné: tinitus
Srdeční poruchy
Vzácné: palpitace
V souvislosti s léčbou NSA bylo hlášeno selhání srdce.
Cévní poruchy
Méně časté:
zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), otoky
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné:
astma u určitých jedinců s alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, plynatost, průjem
Méně časté:
okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, říhání
Vzácné:
gastroduodenální vředy, kolitida, zánět jícnu
Velmi vzácné:
gastrointestinální perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4)..
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:
poruchy jaterních testů (např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)
Velmi vzácné:
hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
angioneurotický edém, vyrážka, pruritus
Vzácné:
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka,
Velmi vzácné:
bulózní dermatitida, erythema multiforme
Není známo:
reakce fotosenzitivity
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:
retence sodíku a vody, hyperkalemie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.5), abnormality renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu a/nebo sérové urey).
Velmi vzácné:
akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté:
edém včetně otoku dolních končetin
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány ve vztahu k tomuto přípravku, ale obecně je známo, že je způsobují jiné látky ze skupiny.
Organické renální poškození pravděpodobně vedoucí k akutnímu selhání ledvin: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)