| salt:hasText
| - Na začátku léčby se často objevují gastrointestinální poruchy (nauzea, gastralgie, průjem), obvykle však vymizí po několika dnech bez nutnosti vysadit léčbu. Těmto problémům je obvykle možno předejít užíváním přípravku Valproat Chrono Sandoz s jídlem nebo po jídle.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100, <1/10)
Méně časté (>1/1,000, <1/100)
Vzácné (>1/10 000, <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášení
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krevního a lymfatického systému
Časté
Slabá, plně reverzibilní myelosuprese, trombocytopenie
Méně časté
Hemorhagie
Vzácné
Snížená hladina fibrinogenu; většinou bez klinických příznaků a zejména při vysokých dávkách (valproát sodný má inhibiční účinek na druhou fázi agregace trombocytů).
Velmi vzácné
Myelosuprese se příležitostně vyvine v těžkou formu, progredující až do agranulocytózy, anemie a pancytopenie (lymfopenie, trombocytopenie, leukopenie). Lymfocytóza.
Prodloužení doby krvácení následkem poruchy agregace trombocytů a/nebo trombocytopatie v důsledku deficience faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru (viz bod 4.4).
Hyponatrémie.
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Systémový lupus erythmatosus
Velmi vzácné
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Izolovaná hyperamonémie, t.j. bez příznaků jaterní dysfunkce. Není nutno přerušovat léčbu. U neizolované hyperamonémie viz bod 4.4 .
Vzácné
Fankoniho syndrom (mechanismus vzniku tohoto účinku není zatím jasný), zvýšené hladiny testosteronu
Poruchy nervového systému
Časté
Třes rukou, parestézie, bolest hlavy.
Při léčbě kombinací s jinými antiepileptiky byly pozorovány únava, somnolence, apatie a ataxie.
Méně časté
Hyperaktivita, podrážděnost. Při léčbě valproátem sodným byla popsána zmatenost a případy strnulosti nebo letargie, které se rozvinuly do dočasného kómatu (encefalopatie). Jednalo se o jednotlivé izolované případy nebo o případy souvisejícími s výskytem křečí během léčby. Příznaky ustoupily po vysazení léčby nebo po snížení dávky. Většina těchto případů byla hlášena u kombinované léčby (zejména s fenobarbitalem) nebo po náhlém zvýšení dávky.
Zejména při vyšším dávkování nebo u kombinované léčby s jinými antiepileptiky byly zaznamenány též případy chronické encefalopatie s neurologickými symptomy, jejichž patogeneze dosud nebyla dostatečně objasněna.
Vzácné
Nystagmus a vertigo. Rovněž byla hlášena hyperamonémie spojená s neurologickými příznaky. V takových případech je třeba zvážit další vyšetření.
Velmi vzácné
Noční pomočování, halucinace
Byla hlášena reverzibilní demence spojená s reverzibilní cerebrální atrofií. Byly hlášeny izolované případy reverzibilního parkinsonismu.
Agresivita
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
Ztráta sluchu (reverzibilní a ireverzibilní, příčinná souvislost nebyla zjištěna)
Velmi vzácné
Tinitus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté
Nausea, zvracení, hypersalivace a gastrointestinální poruchy, obvykle přechodného rázu na počátku léčby.
Vzácné
Pankreatitida (někdy s fatálním průběhem)
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Dysfunkce jater, někdy doprovázená hyperamonémií a somnolencí. Zejména u dětí, kde může být velmi těžká a případně smrtelná. Tyto případy se mohou objevit během prvních šesti měsících léčby.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Přechodná ztráta vlasů, řídnutí vlasů.
Vzácné
Kožní reakce, jako je exantémová vyrážka; kožní vaskulitida, erythema multiforme
Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom,
Změna struktury vlasů
Četnost není známa
Angioedém, léková vyrážka s eosinofilií a syndromem systémových symptomů (DRESS)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Nepravidelná menstruace
Vzácné
Amenorea, polycystická ovaria
Velmi vzácné
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4) nebo ztráta tělesné hmotnosti, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
Méně časté
Případy lehkého periferního edému
Vzácné
Stomatitida, porfyrie
Velmi vzácné
Hypotermie, která je reverzibilní po ukončení léčby
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)