| salt:hasText
| - Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují neporušenost léčivého přípravku, ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít (viz bod 6.6).
Dávkování
Pouze pro dospělé
Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně, opakovaně každé 2 týdny ve 12 cyklech (6 měsíců).
Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva je 85 mg/m2 intravenózně, opakovaně každé 2 týdny.
Uvedenou dávku je nutno upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4).
Oxaliplatina by měla být vždy podávána před fluoropyrimidiny, tj. 5-fluorouracilem (5-FU).
Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodin trvající intravenózní infuze ve 250 až 500 ml 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) k dosažení koncentrace 0,2 mg/ml až 0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml je nejvyšší koncentrace používaná v klinické praxi pro dávku oxaliplatiny 85 mg/m2.
Oxaliplatina se užívá především v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) podáváným v kontinuální infuzi. Při dvoutýdenním léčebném schématu se kombinuje bolus a kontinuální infuze 5-fluorouracilu (5-FU).
Zvláštní skupiny pacientů:
Porucha renálních funkcí:
Oxaliplatina nebyla studována u pacientů s těžkým poškozením ledvin (viz bod 4.3).
U pacientů s mírným poškozením ledvin lze začít léčbu normální doporučenou dávkou (viz bod 4.4). Dávku není třeba u pacientů s mírnou renální dysfunkcí upravovat.
Jaterní nedostatečnost:
Ve studii fáze I, která zahrnovala pacienty s různými úrovněmi poškození jater, bylo zjištěno, že frekvence a závažnost poruch jater a žlučových cest je ve vztahu k postupujícímu onemocnění a zhoršení funkcí jater.
Během klinického sledování nebyla u těchto pacientů provedena žádná specifická úprava dávkování.
Starší pacienti:
Při podávání oxaliplatiny samostatně nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) osobám starším 65 let nebylo pozorováno žádné zvýšení závažné toxicity. Proto není nutné u těchto osob speciálně upravovat dávkování.
Dětští pacienti:
Neexistují žádné relevantní údaje o použití oxaliplatiny u dětí. Účinnost samotné oxaliplatiny u solidních nádorů u dětí nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Způsob podání
Oxaliplatina se podává formou intravenózní infuze.
Její podávání nevyžaduje hyperhydrataci.
Oxaliplatina se podává formou infuze do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu 2 až 6 hodin naředěná ve 250 - 500 ml 5 % roztoku glukózy na koncentraci ne menší než 0,2 mg/ml. Infuze oxaliplatiny musí vždy předcházet podání 5-fluorouracilu (5-FU).
V případě extravazace léčivého přípravku musí být podání okamžitě přerušeno.
Návod k použití:
Oxaliplatina musí být před použitím rozpuštěna a dále naředěna. K rozpuštění a k dalšímu ředění zmrazeného prášku se doporučuje používat pouze 5 % roztok glukózy (viz bod 6.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)