About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC129097_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Preklinická data získaná na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neukazují žádná specifická rizika pro člověka. Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech byly pozorovány neuroendokrinní nádory. Navíc byly v přední části žaludku potkanů nalezeny papilomy dlaždicových buněk. Byl podrobně zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly se závěrem, že je to sekundární reakce na nadměrně zvýšené hladiny gastrinu v krevním séru potkanů během chronické léčby vysokými dávkami. Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl pozorován zvýšený počet tumorů jater u potkanů a u myších samic a byl interpretován jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech. Mírný nárůst neoplastických změn štítné žlázy byl pozorován ve skupině potkanů dostávajících nejvyšší dávku (200 mg/kg). Výskyt těchto nádorů souvisí se změnami degradace thyroxinu v játrech potkanů indukovanými pantoprazolem. Jelikož je terapeutická dávka u člověka nízká, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu. Ze studií mutagenity, testů buněčné transformace a studií vazby DNA vyplynul závěr, že pantoprazol nemá žádný genotoxický potenciál. Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg. Výzkumy neukázaly žádný důkaz poškození fertility nebo teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl zkoumán u potkanů a byl zjištěn jeho vzestup s pozdějšími stádii gestace. Následkem toho se zvýšila koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 102 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software