| salt:hasText
| - Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Kvetiapin se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku, vzhledem k nedostatku údajů, které by podporovaly použití v této věkové skupině. Klinické studie ukázaly, že kromě známého bezpečnostního profilu u dospělých (viz bod 4.8) se některé nežádoucí účinky vyskytly s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení prolaktinu v séru, extrapyramidové symptomy) a byl také identifikován jeden, který se předtím ve studiích na dospělých pacientech neprojevil (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly také pozorovány změny ve funkci štítné žlázy.
Kromě toho nebyly studovány dlouhodobé (po dobu delší než 26 týdnů) bezpečnostní dopady léčby na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
V placebem-kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících pacientů bylo podávání kvetiapinu spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových příznaků (EPS) ve srovnání s placebem u pacientů léčených pro schizofrenii a bipolární mánii (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož ke zlepšení pravděpodobně nedojde během prvních několika týdnů léčby nebo delšího období, je třeba pacienty pečlivě sledovat, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se v počátečních fázích uzdravování může zvýšit.
V klinických studiích prováděných u pacientů s bipolární poruchou trpícími velkými depresivními epizodami bylo pozorováno zvýšené riziko příhod souvisejících se sebevraždou u mladých dospělých pacientů do 25 let věku, jimž byl podáván kvetiapin (3,0 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (0 %).
Kromě tohoto musí lékaři brát v úvahu potenciální riziko výskytu příhod spojených se sebevraždou po náhlém vysazení léčby kvetiapinem v důsledku známých rizikových faktorů léčeného onemocnění.
Somnolence
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8). V klinických studiích léčby pacientů s bipolární depresí byl nástup těchto příznaků pozorován během prvních 3 dnů léčby a příznaky byly převážně mírné až středně závažné intenzity. Pacienti s bipolární depresí, u nichž se dostavuje ospalost se závažnou intenzitou, mohou vyžadovat častý kontakt minimálně po dobu 2 týdnů od nástupu příznaků ospalosti, nebo dokud se příznaky nezlepší. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, nebo jiným onemocněním s predispozicí k hypotenzi by měl být přípravek Quetiapin Reg Europe podáván s opatrností.
Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména během počáteční fáze titrace dávky. Pokud k tomu dojde, je třeba zvážit snížení dávky nebo pozvolnější titraci dávek. U pacientů, kteří trpí i kardiovaskulárním onemocněním, by se měl zvážit pomalejší režim titrace dávky.
Záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje opatrnost při podávání pacientům se záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích léčby pacientů s velkými depresivními epizodami při bipolární poruše bylo podávání kvetiapinu spojeno se zvýšenou incidencí extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Tardivní dyskineze
Pokud se objeví známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení kvetiapinu. Příznaky tardivní dyskineze se po přerušení léčby mohou zhoršit nebo se dokonce objevit (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom
Výskyt neuroleptického maligního syndromu je dáván do souvislosti s podáváním antipsychotik, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8). Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, změněný mentální stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu a zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba kvetiapin vysadit a zahájit podávání adekvátní medikace.
Závažná neutropenie
V klinických studiích s kvetiapinem byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů <0,5×109/l). Většina případů závažné neutropenie se vyskytla během několika prvních měsíců od začátku léčby kvetiapinem. Nezdá se, že by tyto příznaky souvisely s podanou dávkou. Během postmarketinkového sledování bylo zjištěno, že příznaky leukopenie a/nebo neutropenie vymizely po skončení léčby kvetiapinem. Mezi možné rizikové faktory pro neutropenii patří preexistující nízký počet bílých krvinek (WBC) a léky indukovaná neutropenie v anamnéze. Léčba kvetiapinem by měla být přerušena u pacientů s počtem neutrofilů <1,0×109/l. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a sledovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhne hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Interakce
Viz též bod 4.5.
Současné použití kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, podstatně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem. U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba přípravkem Quetiapin Reg Europe zahájena pouze tehdy, rozhodne‑li lékař, že prospěch léčby přípravkem Quetiapin Reg Europe převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktoru byla postupná a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).
Tělesná hmotnost
U pacientů léčených kvetiapinem byl hlášený přírůstek hmotnosti. Měli by být sledováni a správně klinicky vedeni v souladu se směrnicemi pro podávání antipsychotik (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
Vzácně byla hlášena hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojeného s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech bylo jako predispoziční faktor hlášeno zvýšení tělesné hmotnosti. U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory rozvoje diabetes mellitus se doporučuje odpovídající klinické monitorování v souladu s používanými pokyny při používání antipsychotik. Pacienti léčeni jakýmkoliv antipsychotikem včetně kvetiapinu by měli být sledováni, zda se u nich nevyskytují znaky a příznaky hyperglykémie (jako např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro diabetes mellitus by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich nezhoršuje kontrola glukózy. Pravidelně by měla být sledována jejich hmotnost.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladiny lipidů by měly být léčeny s přihlédnutím ke klinickému stavu.
Metabolické riziko
Vzhledem ke změnám hmotnosti, změnám hladiny krevní glukózy (viz Hyperglykémie) a lipidů pozorovaným v klinických studiích, je v individuálních případech možné zhoršení profilu metabolického rizika, které by mělo být řešeno s ohledem na klinický stav pacienta (viz také bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích a při použití v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením absolutního QT intervalu. Během postmarketinkového sledování bylo prodloužení QT intervalu hlášeno při podávání kvetiapinu v terapeutických dávkách (viz bod 4.8) i při předávkování (viz bod 4.9). Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo prodlouženým QT intervalem v rodinné anamnéze. Opatrnosti je také třeba, pokud je kvetiapin předepisován s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo současně s neuroleptiky zvláště starším osobám, pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, s hypokalémií nebo hypomagnezémií (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení
Po náhlém vysazení kvetiapinu byly popsány akutní příznaky z vysazení - insomnie, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti trpící psychózou související s demencí
Přípravek Quetiapin Reg Europe není schválen k léčbě pacientů trpících psychózou související s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus vzniku tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Přípravek Quetiapin Reg Europe by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo zjištěno, že u starších pacientů trpících psychózou související s demencí se zvyšuje riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem provedených se stejnou populací pacientů (n=710; průměrný věk: 83 roků; rozmezí: 56-99 roků) byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 %, zatímco u pacientů léčených placebem byla tato incidence 3,2 %. Pacienti v těchto klinických studiích zemřeli z různých příčin, které byly shodné s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie
Při léčbě kvetiapinem byla pozorována dysfagie (viz bod 4.8). Pacientům s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin podáván s opatrností.
Účinky na játra
Pokud se vyvine žloutenka, kvetiapin by měl být vysazen.
Venózní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Quetiapin Reg Europe tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být přijata preventivní opatření.
Další informace
Informace o kvetiapinu v kombinaci s valproátem nebo lithiem při léčbě středně těžkých a těžkých manických epizod jsou omezené; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve třetím týdnu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)