| salt:hasText
| - V souvislosti s užíváním norethisteronu/ethinylestradiolu byly hlášeny dále uváděné nežádoucí účinky (viz rovněž bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Hodnocení klinické bezpečnosti norethisteronu bylo sledováno ve dvou dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích s celkem 488 ženami po čtyři cykly a studiemi hodnotícími norethisteron po 12 cyklů (n = 669). Informace o nežádoucích účincích z těchto kombinovaných studií je uvedena níže.
Nejčastěji hlášeným a nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (12 %).
Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s frekvencí nižší než 10 % jsou uvedeny v tabulce.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ V KLINICKÝCH STUDIÍCH PŘÍPRAVKU TRINOVUM
Třída orgánových systémů
Časté nežádoucí účinky
(>1/100, <1/10)
Méně časté nežádoucí účinky
(>1/1 000, <1/100)
Vzácné nežádoucí účinky
(>1/10 000, <1/1 000)
Srdeční poruchy
Edémy
Poruchy reprodukčního systému
Vaginální kandidóza, intermenstruální krvácení, absence pseudomenstruačního krvácení (amenorea)
Choroby prsů
Napětí
Bolestivost
Gastrointestinální poruchy
Abdominální křeče,
nadýmání
Nauzea, zvracení
Oční poruchy
Nesnášenlivost kontaktních čoček
Poruchy kůže a podkoží
Akné
Chloazma, alopecie, vyrážka, hirsutizmus
Poruchy nervového systému
Silná bolest hlavy, deprese, podrážděnost
Migréna, změny libida, změny nálady
Poruchy metabolismu a výživy
Retence tekutin
Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení), změny chuti k jídlu
V souvislosti s užíváním perorální hormonální antikoncepce byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Kardiovaskulární systém: hypertenze, infarkt myokardu, cévní mozkové příhody, hluboká žilní trombóza, arteriální tromboembolismus, pulmonální embolismus a jiný embolismus, mírné zvýšení krevního tlaku.
Novotvary: benigní jaterní tumory, maligní jaterní tumory, cervikální karcinom, karcinom prsu.
Gastrointestinální poruchy: kolitida.
Hepatobiliární systém: intrahepatální cholestáza, cholelitiáza, cholestatická žloutenka, Budd-Chiariho syndrom.
Reprodukční systém : intermenstruální krvácení, špinění, změna menstruačního krvácení, zvýšení velikosti uterinních fibromyomů, zvýšení cervikální eroze a sekrece, dočasná infertilita po ukončení užívání, pre-menstruační syndrom.
Prsa: galaktorea, snížení laktace při užívání bezprostředně po porodu, zvětšení.
Kůže: seborea, hypertrichóza, pemfigoid (herpes gestationis), melazma, která může přetrvávat, hemoragická vyrážka, erythema multiforme, erythema nodosum, kopřivka a angioedém.
Oči: změny korneálního zakřivení (vydutí), katarakta, léze očního nervu.
CNS: chorea.
Metabolismus: snížení glukózové tolerance.
Močové cesty: narušení ledvinových funkcí, hemolytický uremický syndrom.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)