About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC128473_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Estriol (E3) je endogenní estrogen, který je u lidí produktem metabolismu estronu a estradiolu; z tohoto důvodu je fyziologická produkce estriolu významná. Ve srovnání s primárními estrogeny, estradiolem nebo estronem vykazoval estriol v biologických testech asi o deset řádů nižší biologickou aktivitu, kdy LD50 u laboratorních potkanů byla vyšší než 2 000 mg/kg. Bylo provedeno preklinické hodnocení bezpečnosti pomocí testů lokální snášenlivosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání až po dobu 28 dní na psech a opicích a reprodukční studie na laboratorních potkanech, kdy byly dávky podávány před připuštěním a v různých časových intervalech během březosti. Hodnocena byla také mutagenita a karcinogenita avšak více zaměřená na endogenní steroidní hormony než samotný estriol. Výsledky těchto hodnocení ukázaly, že přípravek byl velmi dobře tolerován po lokální aplikaci a nevyvolal vaginální podráždění. Studie toxicity po jednorázovém podání naznačily velmi nízkou akutní toxicitu s velkou bezpečnostní šíří. Po opakovaném podání byl prokázán účinek zejména na pohlavní ústrojí, zatímco v reprodukčních studiích byla pozorována především feminizace samčích plodů nebo redukce vrhu zvířat. Karcinogenní účinky: podobně jako u silných estrogenů se objevila schopnost vyvolat nádory mléčné žlázy u myší. Hodnocení výsledků mutagenity je velmi obtížné jednoznačně interpretovat, �což je dáno základními účinky hormonů ve vysokých koncentracích a s tím spojenou poruchou hormonální rovnováhy organismu. Závěr: všechna tato pozorování je možné očekávat při léčbě srovnatelnými vysokými dávkami účinných estrogenů a obecně souvisí se zvýrazněním farmakologického účinku a mají jen malý význam při navrhovaném klinickém použití tohoto přípravku. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 102 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software