| salt:hasText
| - V rámci dvou klinických studií s přípravkem ORTHO-GYNEST D s celkově zařazenými 262 pacientkami, které byly sledovány po 12 měsíců, udávalo 87 žen (33 %) nejméně jeden nežádoucí účinek, který pravděpodobně souvisel s hodnocenou léčbou nebo nebyla souvislost stanovena. K nejčastějším patřil poševní výtok, který hlásilo 7,3 % a bolesti prsou, které hlásilo 4,2 % žen.
Ostatní nežádoucí účinky byly mírného a přechodného charakteru a ty, které byly hlášeny ( 10 % žen, jsou uvedeny níže v tabulce.
Třídy orgánových systémů
Časté nežádoucí účinky (1/100; (1/10
Méně časté nežádoucí účinky (1/1000; (1/100
Vzácné nežádoucí účinky
(1/1000
Novotvary benigní
a maligní
karcinom prsu*
viz níže
Psychiatrické poruchy
deprese
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
vertigo
parestezie
Srdeční poruchy
hypertenze
Cévní poruchy
záněty žil
žilní tromboembolismus**�viz níže
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha;
nauzea
vzedmutí břicha;
plynatost
Poruchy kůže a podkoží
hirsutizmus
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
bolesti v zádech
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
hyperplazie endometria;
bolestivost prsů; blíže nespecifikované nádory prsů; pruritus genitálií; leukorea
dysmenorea;
metroragie
Celkové poruchy
a lokální reakce �po podání
otoky; přibývání tělesné hmotnosti; poševní dráždění
K nežádoucím účinkům, které byly hlášeny v souvislosti s léčbou estrogen/progestiny, patří:
Estrogen-dependentní benigní a maligní novotvary; např. karcinom endometria; karcinom prsu*;
Venózní tromboembolismus**;
Infarkt myokardu a mozková cévní příhoda;
Onemocnění žlučníku a adenom jater;
Zhoršení epilepsie;
Poruchy kůže a podkoží: chloazma; erythema multiforme; erythema nodosum; vaskulární purpura, kopřivka, angioedém;
Pravděpodobná demence (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
V případě výskytu některých z těchto nežádoucích účinků musí být léčba přípravkem ORTHO-GYNEST D okamžitě ukončena.
*Riziko karcinomu prsu roste s délkou užívání HRT. Na základě údajů z epidemiologických studií, reanalýzy 51 epidemiologických studií, provedených v letech 1970 až 1990 a výsledků pozdějších studií - činí průměrné riziko pro ženy, které neužívaly HRT asi 45 žen s diagnostikovaným karcinomem prsu na každých 1 000 žen mezi 50 až 70 roky. Odhaduje se, že mezi ženami, které užívaly nebo užívají HRT, bude celkový počet dalších případů ve stejném věkovém rozmezí mezi 1 až 3 (průměr = 2) dalších případů na 1 000 žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, mezi 3 až 9 (průměr 6) dalších případů na 1 000 žen užívajících HRT po dobu 10 let a mezi 5 až 20 (průměr = 12) dalších případů na 1 000 žen užívajících HRT po dobu 15 let. Počet dalších případů karcinomu prsu je velmi podobný pro ženy mezi 45 a 65 roky, které zahájily HRT bez ohledu na věk v počátku HRT (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
**Venózní tromboembolismus, např. hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo v krajině pánevní a plicní embolie jsou častější u žen léčených HRT než u žen neléčených HRT. Další informace jsou v bodu 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)