About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC128411_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují: nauzeu se zvracením nebo bez něj, zvýšení jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, hlášené u přibližně �60 % pacientů; proteinurii a hematurii, hlášené u přibližně 50 % pacientů; dušnost, hlášeno u 10 až �40 % pacientů (nejvyšší incidence u pacientů s karcinomem plic); alergické kožní vyrážky se vyskytují u přibližně 25 % pacientů a jsou spojeny se svěděním u 10 % pacientů. Frekvence a závažnost nežádoucích reakcí jsou ovlivněny dávkou, četností infuze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4). Nežádoucími reakcemi omezujícími dávku jsou snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů (viz bod 4.2). Frekvence a závažnost nežádoucích reakcí závisí na dávce, rychlosti infuze a intervalech mezi dávkami (viz bod 4.4). Nežádoucí reakce, které vedou k omezení dávky léku jsou pokles počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů (viz bod 4.2). Údaje z klinických studií Nežádoucí účinky jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky a jejich frekvence na základě údajů z klinických studií. V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Skupiny podle frekvence Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté leukopenie (neutropenie – frekvence 3. stupně je 19,3 % a frekvence 4. stupně je 6 %). Útlum kostní dřeně je obvykle mírný až středně těžký a postihuje převážně počty granulocytů (viz bod 4.2) trombocytopenie anémie Časté febrilní neutropenie Velmi vzácné trombocytóza Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktoidní reakce Poruchy metabolizmu �a výživy Časté anorexie Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy nespavost somnolence Srdeční poruchy Vzácné infarkt myokardu Cévní poruchy Vzácné hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dušnost – obvykle mírná, která po léčbě rychle vymizí Časté kašel rýma Méně časté intersticiální pneumonitida (viz bod 4.4) bronchospazmus – obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu Gastrointestinální poruchy Velmi časté zvracení nauzea Časté průjem stomatitida a ulcerace v ústech zácpa Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté zvýšení jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy Časté zvýšený bilirubin Vzácné zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté alergické kožní vyrážky často spojené se svěděním alopecie Časté svědění pocení Vzácné ulcerace tvorba puchýřů a boláků šupinatění Velmi vzácné těžké kožní reakce jako jsou deskvamující a bulózní kožní erupce Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté bolesti zad myalgie Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté hematurie mírná proteinurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté symptomy podobné chřipce – nejčastější symptomy jsou horečka, bolest hlavy, třesavka, bolest svalů, slabost a nechutenství. Rovněž byl hlášen kašel, rýma, nevolnost, pocení a potíže se spánkem. edém/periferní edém včetně otoku obličeje. Otoky jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní. Časté horečka slabost třesavka Vzácné reakce v místě vpichu injekce – převážně mírné povahy Poranění, otravy a procedurální komplikace Radiační toxicita (viz bod 4.5). Zkušenosti po uvedení přípravku na trh (spontánní hlášení) – frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit) Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda. Srdeční poruchy Arytmie, převážně supraventrikulární. Srdeční selhání. Cévní poruchy Klinické příznaky periferní vaskulitidy a gangrény. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém. Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4). Gastrointestinální poruchy Ischemická kolitida. Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita včetně jaterního selhání a smrti. Poruchy kůže a podkožní tkáně Těžké kožní reakce včetně deskvamace a bulózní kožní erupce, Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom. Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin (viz bod 4.4). Hemolytický uremický syndrom (viz bod 4.4). Poranění, otravy a procedurální komplikace Kožní reakce na ozáření. Použití v kombinaci u karcinomu prsu Frekvence hematologických toxicit stupně 3 a 4, zejména neutropenie, roste při použití gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem. Nárůst těchto nežádoucích účinků však není spojen se zvýšenou incidencí infekcí nebo hemorhagických příhod. Při kombinaci gemcitabinu a paklitaxelu se vyskytuje častěji únava a febrilní neutropenie. Únava, která nesouvisí s anémií, obvykle po prvním cyklu odezní. Nežádoucí účinky – 3. a 4. stupeň Paklitaxel v porovnání s léčbou gemcitabinem + paklitaxelem Počet (%) pacientů Rameno s paklitaxelem �(N=259) Rameno s gemcitabinem + paklitaxelem (N=262) 3. stupeň 4. stupeň 3. stupeň 4. stupeň Laboratorní nálezy Anémie 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) Trombocytopenie 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenie 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Jiné než laboratorní nálezy Febrilní neutropenie 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) Únava 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Průjem 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Motorická neuropatie 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4) Sensorická neuropatie 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4) *Neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní se vyskytla u 12,6 % pacientů v rameni s kombinační léčbou a u 5,0 % v rameni s paklitaxelem Použití v kombinaci u karcinomu močového měchýře Nežádoucí účinky – 3. a 4. stupeň MVAC v porovnání s léčbou gemcitabinem + cisplatinou Počet (%) pacientů Rameno s MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196) Rameno s gemcitabinem + cisplatinou (N=200) 3. stupeň 4. stupeň 3. stupeň 4. stupeň Laboratorní nálezy Anémie 30(16) 4(2) 47(24) 7(4) Trombocytopenie 15(8) 25(13) 57(29) 57(29) Jiné než laboratorní nálezy Nauzea a zvracení 37(19) 3(2) 44(22) 0(0) Průjem 15(8) 1(1) 6(3) 0(0) Infekce 19(10) 10(5) 4(2) 1(1) Stomatitida 34(18) 8(4) 2(1) 0(0) Použití v kombinaci u karcinomu ovaria Nežádoucí účinky – 3. a 4. stupeň Karboplatina v porovnání s léčbou gemcitabinem + karboplatinou Počet (%) pacientů Rameno s karboplatinou (N=174) Rameno s gemcitabinem + karboplatinou (N=175) 3. stupeň 4. stupeň 3. stupeň 4. stupeň Laboratorní nálezy Anémie 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1) Neutropenie 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6) Trombocytopenie 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6) Leukopenie 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1) Jiné než laboratorní nálezy Krvácení 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) (0,0) Febrilní neutropenie 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) (0,0) Infekce bez neutropenie 0 (0) 0 (0,0) (0,0) 1 (0,6) Sensorická neuropatie byla rovněž častější v rameni s kombinační léčbou než v rameni s léčbou pouze karboplatinou (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software