| salt:hasText
| - Gemcitabin smí předepsat pouze lékař s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Doporučené dávkování
Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou infuzí. Dávku je nutno podat 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28denního cyklu. Tento čtyřtýdenní cyklus se potom opakuje. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést dle stupně toxicity u pacienta.
Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou intravenózní infuzí. Toto je nutno opakovat jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje týdenní přestávka. Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně ve výše uvedené dávce, poté 1 týden bez léčby. Dle stupně toxicity u pacienta se přistoupí ke snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů.
Nemalobuněčný karcinom plic u dospělých
Použití v monoterapii
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou intravenózní infuzí. Toto je nutno opakovat jednou týdně po dobu tří týdnů a poté následuje jeden týden bez léčby. Tento čtyřtýdenní cyklus se potom opakuje. Dle stupně toxicity u pacienta se přistoupí ke snížení dávky
u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů.
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesného povrchu podávaná 30minutovou intravenózní infuzí 1. a 8. den každého 21denního léčebného cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést dle stupně toxicity u pacienta. Cisplatina se používá v dávkách od 75 do 100 mg/m2 jednou za každé 3 týdny.
Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován při použití paklitaxelu (175 mg/m2) podaného 1. den ve více než tříhodinové intravenózní infuzi a následovaného gemcitabinem (1250 mg/m2) ve formě 30minutové intravenózní infuze 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle stupně toxicity u pacienta. Pacienti musí mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l).
Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Gemcitabin v kombinaci s karboplatinou, se doporučuje za použití gemcitabinu (1000 mg/m2) podaného ve formě 30minutové intravenózní infuze 1. a 8. den každého 21denního cyklu. 1. den po podání gemcitabinu se podá karboplatina v souladu s cílovou hodnotou plochy pod křivkou plazmatických hodnot (AUC) 4,0 mg/ml.min. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle stupně toxicity u pacienta.
Monitorování toxicity a úprava dávky při toxicitě
Úprava dávky z důvodu nehematologické toxicity
Ke zjištění nehematologické toxicity je třeba provádět pravidelné fyzikální vyšetření a kontroly funkce ledvin a jater.
Gemalata 40 mg/ml obsahuje 395 etanolu v 1 ml koncentrátu. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií (viz rovněž bod 4.4).
Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle stupně toxicity pro pacienta. Obecně u těžké (3. nebo 4. stupeň) nehematologické toxicity, s výjimkou nauzey či zvracení, na základě posouzení lékaře, by měla být dávka gemcitabinu snížena nebo by mělo být od léčby odstoupeno. Dokud, podle posouzení lékaře, příznaky toxicity nevymizely, neměly by být další dávky léku podávány.
Pro úpravu dávkování cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu v kombinované terapii odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku příslušného léku.
Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být pacientům, kterým je gemcitabin podáván, provedeno před každou dávkou vyšetření počtu destiček a granulocytů. Pacienti musí mít před zahájením cyklu absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x106/l) a destiček 100 000 (x10í/l).
Během cyklu
Úpravy dávkování gemcitabinu během cyklu je třeba provádět podle těchto tabulek:
Úprava dávkování gemcitabinu během cyklu u karcinomu močového měchýře, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu pankreatu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou
Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Počet destiček
(x 106/l)
Procento běžné dávky gemcitabinu (%)
> 1000
a
> 100 000
100
500 - 1000
nebo
50 000 – 100 000
75
< 500
nebo
< 50 000
vynechat dávku*
*Vynechaná léčba se v daném cyklu znovu nepodává do doby, než absolutní počet granulocytů nedosáhne hodnoty nejméně 500 (x106/l) a počet destiček nedosáhne hodnoty 50 000 (x109/l).
Úprava dávkování gemcitabinu během cyklu u karcinomu prsu podávaného v kombinaci s paklitaxelem
Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Počet destiček
(x 106/l)
Procento běžné dávky gemcitabinu (%)
≥ 1200
a
> 75 000
100
1000 až < 1200
nebo
50 000 – 75 000
75
700 - < 1000
a
≥ 50 000
50
< 700
nebo
< 50 000
vynechat dávku*
*Vynechaná léčba se v daném cyklu znovu nepodává. Léčba se zahájí 1. den následujícího cyklu, pokud absolutní počet granulocytů dosáhne hodnoty nejméně 1500 (x106/l) a počet destiček dosáhne hodnoty 100 000 (x109/l).
Úprava dávkování gemcitabinu během cyklu u karcinomu ovaria podávaného v kombinaci s karboplatinou
Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Počet destiček
(x 106/l)
Procento běžné dávky gemcitabinu (%)
≥ 1500
a
> 100 000
100
1000 až 1500
nebo
75 000 – 100 000
50
< 1000
nebo
< 75 000
vynechat dávku*
*Vynechaná léčba se v daném cyklu znovu nepodává. Léčba se zahájí 1. den následujícího cyklu, pokud absolutní počet granulocytů dosáhne hodnoty nejméně 1500 (x106/l) a počet destiček dosáhne hodnoty 100 000 (x109/l).
Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity v dalších cyklech, u všech indikací
Dávka gemcitabinu se sníží na 75 % původní úvodní dávky v cyklu u těchto hematologických toxicit:
absolutní počet granulocytů <500 x 106/l trvající více než 5 dní
absolutní počet granulocytů <100 x 106/l trvající více než 3 dny
febrilní neutropenie
počet trombocytů <25 000 x 106/l
opoždění cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity.
Způsob podání
Přípravek je během infuze dobře snášen a může se podávat ambulantně. Dojde-li k extravazaci, potom obecně je nutné infuzi ihned přerušit a aplikovat ji do jiné žíly. Po podání musí být pacient pečlivě sledován.
Pokyny pro rekonstituci – viz bod 6.6
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Gemcitabin je nutné u pacientů s nedostatečností jater nebo ledvin používat opatrně, protože není k dispozici dostatek informací z klinických studií, které by u této populace pacientů umožňovaly jednoznačná dávková doporučení (viz bod 4.4 a 5.2).
Starší pacienti (nad 65 let)
Gemcitabin je pacienty staršími 65 let dobře snášen. Neexistují žádné důkazy, které by ukazovaly na potřebu úpravy dávkování u osob starších 65 let, kromě úprav doporučených pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Pediatrická populace (mladší 18 let)
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se gemcitabin nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)