About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC128384_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Chronická toxicita Byly provedeny studie chronické toxicity perorálně podávaného betahistin-dihydrochloridu u potkanů v průběhu 18 měsíců a u psů v průběhu 3, respektive 6 měsíců. Výsledky ukázaly, že dávky 500 mg/kg/den (potkan) a 25 mg/kg/den (pes) byly snášeny beze změn klinických biochemických a hematologických parametrů. Také histologické nálezy zůstaly nezměněné. U vyšší dávky, 300 mg/kg, se u psů objevovalo zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a přechodná mírná anemie. Ve studiích s betahistinem podávaným po dobu 6 měsíců potkanům, bylo dle histologických nálezů pozorováno překrvení sleziny ve skupině s dávkou 39 mg/kg; ve skupině s vyšší dávnou navíc překrvení jater a ledvin, částečně v kombinaci s buněčnou atrofií a buněčnou degenerací, což se připisovalo vysoké dávce podané vazoaktivní látky. Mutagenní a kancerogenní potenciál Chybí dostupné údaje o mutagenitě a kancerogenitě betahistinu a jeho sloučenin. Reprodukční toxicita Studie na zvířatech nejsou dostatečné k posouzení reprodukční toxicity betahistinu a jeho sloučenin. U obou zkoumaných skupin (10 a 100 mg/kg/den) ve studii embryonální a fetální toxicity u králíků byla potratovost vyšší než v kontrolní skupině. Nedá se vyloučit podstatný vliv betahistinu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software