About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC128136_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem GEMIBANE zahrnují: u přibližně 60% pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, u přibližně 50% pacientů proteinurie a hematurie, u 10-40% pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické kožní vyrážky byly hlášeny přibližně u 25% pacientů a u 10% pacientů byly spojeny se svěděním. Frekvence výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnost jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infuze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4). Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2). Údaje z klinických studií Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (≤1/10 000). Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %). Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně závažný a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2) trombocytopenie anémie Časté febrilní neutropenie Velmi vzácné trombocytóza Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté anorexie Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy nespavost spavost Srdeční poruchy Vzácné infarkt myokardu Cévní poruchy Vzácné hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe – obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby Časté kašel rinitida Méně časté intersticiální pneumonitida (viz bod 4.4) bronchospazmus – obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu Gastrointestinální poruchy Velmi časté zvracení nauzea Časté průjem stomatitida a ulcerace v ústech zácpa Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy Časté zvýšená hladina bilirubinu Vzácné zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy (GMT) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté alergická kožní reakce často spojená s pruritem alopecie Časté svědění pocení Vzácné ulcerace tvorba puchýřků a boláků šupinatění kůže Velmi vzácné závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté bolest zad bolest svalů Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté hematurie mírná proteinurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté symptomy podobné chřipce –nejčastější příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů, astenie a anorexie. Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem. edém/periferní edém včetně edému obličeje. Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby Časté horečka astenie zimnice Vzácné reakce v místě podání – obvykle mírné povahy Poranění, otravy a procedurální komplikace Radiační toxicita (viz bod 4.5). Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta) Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda Srdeční poruchy Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy Ischemická kolitida Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti Poruchy kůže a podkožní tkáně Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, Steven- Johnsonův syndrom Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání (viz bod 4.4). Hemolyticko-uremický syndrom (viz bod 4.4). Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Kožní reakce na ozáření (radiační recall) Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem. Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod. Při podání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji objevuje únava a febrilní neutropenie. Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu. Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Počet (%) pacientů paklitaxel (N=259) gemcitabin + paklitaxel (N=262) stupeň 3 stupeň 4 Stupeň 3 stupeň 4 Laboratorní anémie 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) trombocytopenie 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) neutropenie 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Nelaboratorní febrilní neutropenie 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4) únava 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) průjem 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 motorická neuropatie 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4) senzorická neuropatie 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4) *neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5% pacientů ve skupině samotného paklitaxelu. Použití v kombinaci při léčbě karcinomu močového měchýře Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 versus gemcitabin + cisplatina Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) paklitaxel (N=196) gemcitabin + cisplatina (N=200) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4 Laboratorní anémie 30(16) 4(2) 47(24) 7(4) trombocytopenie 15(8) 25(13) 57(29) 57(29) Nelaboratorní nauzea a zvracení 37(19) 3(2) 44(22) 0(0) průjem 15(8) 1(1) 6(3) 0(0) infekce 19(10) 10(5) 4(2) 1(1) stomatitida 34(18) 8(4) 2(1) 0(0) Použití v kombinaci při léčbě karcinomu ovaria Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 karboplatina versus gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů karboplatina (N=174) gemcitabin+karboplatina (N=175) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4 Laboratorní anémie 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1) neutropenie 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6) trombocytopenie 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6) leukopenie 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1) Nelaboratorní krvácení 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0) febrilní neutropenie 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0) infekce bez neutropenie 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6) Senzorická neuropatie byla také častější ve skupině kombinované léčby oproti skupině samotné karboplatiny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software