salt:hasText
| - Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Radioterapie
Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená
s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky
gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová
tkáň a cílový objem. Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační
potenciál. V jedné studii, ve které byl GEMIBANE podáván v dávce 1000 mg/ m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm 3). Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/ m 2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/ m 2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou. Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Oddělená radioterapie (aplikovaná >7 dnů od podání gemcitabinu) – analýzy dat nenaznačují zvýšení
toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7
dnů před ozařováním nebo po něm. Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po
odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Radiační poškození v cílové tkáni (např.ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve
spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od
ozařování.
Ostatní
Vzhledem k riziku systémové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se
nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
(cs)
|