| salt:hasText
| - Varování
Pokud je přítomen kterýkoli ze stavů nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy, a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení nebo pokud se nově vyskytne některý z těchto rizikových faktorů, musí žena kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přerušeno.
1. Oběhové poruchy
Z epidemiologických studií vyplývá, že výskyt VTE u uživatelek perorální kontracepce s nízkým obsahem estrogenu (<50 µg ethinylestradiolu) (včetně přípravku Regulon) kolísá v rozmezí 20 až 40 případů na 100 000 žen/rok s tím, že toto odhadované riziko se liší podle použitého progestogenu. S tím kontrastuje 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok u těch, které ji neužívají. Užívání každé kombinované perorální kontracepce s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE – venous thromboembolism) ve srovnání s neuživatelkami. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec začne s užíváním kombinované perorální kontracepce. Výskyt VTE v souvislosti s těhotenstvím je odhadem asi 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1 - 2% případů je VTE fatální. Epidemiologické studie rovněž hovoří o užívání COC v souvislosti se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolie (infarkt myokardu, transitorní ischemická ataka).
U přípravků obsahujících 30 μg ethinylestradiolu v kombinaci se desogestrelem nebo gestodenem - ve srovnání s přípravky s obsahem méně než 50 μg ethinylestradiolu a levonorgestrelu - se celkové odhadované relativní riziko vzniku VTE pohybuje v rozmezí 1,5 až 2,0. Výskyt VTE u COC obsahujících levonorgestrel s ethinylestradiolem v množství menším než 50 μg je zhruba 20 případů na 100 000 žen/rok užívání. U přípravku Regulon je to přibližně 30-40 případů na 100 000 žen/rok užívání, tj. o 10-20 případů více na 100 000 žen/rok užívání. Vliv relativního rizika na počet takových případů navíc by pak byl největší u žen během prvního roku, kdy vůbec začaly nějaké COC užívat, tj. kdy riziko vzniku VTE je nejvyšší u všech kombinovaných perorálních přípravků proti početí.
Velmi vzácně byly u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit:
neobvyklá unilaterální bolest dolní končetiny nebo její otok
náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže
náhlá dušnost
náhlý záchvat kašle
jakákoli nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy
náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku
diplopie
nezřetelná řeč či afázie
vertigo
kolaps s ložiskovým záchvatem nebo bez něj
slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla
poruchy hybnosti
“akutní” břicho.
Uživatelky kombinované kontracepce je třeba upozornit, aby v případě výskytu symptomů trombózy, kontaktovaly svého lékaře. V případě podezření výskytu trombózy je třeba užívání kombinované kontracepce přerušit.
Riziko výskytu venózních tromboembolických komplikací u uživatelek kombinované kontracepce zvyšují následující faktory:
vyšší věk
pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoli perorálních kontraceptiv
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách, rozsáhlá poranění. Za těchto okolností je vhodné přerušit užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (alespoň čtyři týdny předem, jedná-li se o plánovanou operaci) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplné obnově pohyblivosti. Je třeba zvážit antitrombotickou terapii.
obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m2)
neexistuje konsenzus ohledně možného vlivu varikózních žil a povrchové tromboflebitidy na nástup nebo progresi žilní tromboembolie.
Riziko vzniku arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek kombinované kontracepce zvyšují následující faktory:
vyšší věk
kouření (ženám starším 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, pokud chtějí užívat kombinovanou kontracepci)
dyslipoproteinemie
hypertenze
migréna
obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m2)
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoli perorálních kontraceptiv
chlopenní srdeční vada
fibrilace síní.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro vznik venózního nebo arteriálního onemocnění může znamenat kontraindikaci. Je třeba vzít v úvahu možnost antikoagulační terapie.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolie v šestinedělí (více informací viz. bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
2. Nádory
V některých epidemiologických studiích se zjistilo, že dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vedlo ke zvýšenému výskytu rakoviny děložního hrdla. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním chováním a dalšími faktory jako je humánní papilloma virus (HPV).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být časnější diagnóza, biologický účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva nikdy neužívaly.
U žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva byly vzácně diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva, je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Po podání perorální kontracepce se může měnit velikost děložních fibrózních myomů.
3. Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. V těchto vzácných případech je odůvodněné přerušení užívaní kombinované kontracepce. Nebyl prokázán kauzální vztah mezi užíváním kombinované kontracepce a klinickou hypertenzí. Pokud během užívání kombinované kontracepce u preexistující hypertenze nereagují konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku na antihypertenzní terapii nebo dojde k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku, který nereaguje na antihypertenzní terapii, je třeba přerušit užívání kombinované kontracepce. Kde je to vhodné, lze kombinované perorální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných perorální kontraceptiv bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv však nejsou přesvědčivé: žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus spojený s cholestázou, které se dříve objevily v těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních steroidů.
Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem, které užívají kombinovaná perorální kontraceptiva, pečlivě sledovány.
Bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy během užívání kombinované kontracepce.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma během těhotenství. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Lékařské vyšetření/ Poradenství
Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání přípravku Regulon je třeba odebrat od pacientky úplnou anamnézu (zahrnující i rodinnou anamnézu) a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Ženu je třeba též poučit, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a řídila se uvedenými doporučeními. Frekvence a povaha dalších pravidelných vyšetření závisí na zavedených doporučeních pro praxi a má být individuální v závislosti na konkrétní pacientce.
Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být snížena v důsledku vynechání tablet (bod 4.2), zvracení nebo těžkého průjmu (bod 4.2) nebo současného užívání jiných léků (bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li kombinované perorální kontraceptivum užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kombinované perorální kontraceptivum nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním kombinovaného perorálního kontraceptiva vyloučit těhotenství.
Přípravek Regulon potahované tablety obsahuje laktosu. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)