| salt:hasText
| - Žádné neklinické údaje, na podkladě konvenčních studií toxicity opakované dávky, genotoxicity, nebo karcinogenního potenciálu, neodhalují zvláštní riziko pro člověka. Reprodukční toxikologické studie u potkaních samců ukázaly snížení váhy prostaty a semenného váčku, snížené vylučování z připojených pohlavních žláz a snížený index fertility (vyvolaný primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinická významnost těchto nálezů je nejasná.
Podobně jako u jiných inhibitorů 5(-reduktázy, byla pozorována feminizace potkaních samčích plodů po podání finasteridu v době březosti. Nitrožilní podání finasteridu březím opicím rhesus v dávkách až do 800 ng denně v průběhu celého období fetálního a embryonálního vývoje nevedlo k žádným abnormalitám plodů mužského pohlaví. Tato dávka je 60-120krát vyšší než odhadované množství v semenné tekutině mužů užívajících 5 mg finasteridu, a kterým mohou být vystaveny ženy skrze semennou tekutinu. Pro potvrzení relevantnost uvedeného modelu opic Rhesus , na vývoj fétů u člověka se perorální dávka 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla mírně vyšší (3x) než u mužů užívajících 5 mg finasteridu, nebo ~ 1-2 miliony krát vyšší než odhadované množství finasteridu v semenné tekutině) podala březím opicím, co mělo za následek abnormality zevních pohlavních orgánů mužských plodů. Nebyly zjištěny žádné další abnormality plodů mužského pohlaví a bez ohledu na použitou dávku finasteridu nebyly žádné abnormality zjištěny u plodů ženského pohlaví.
Na dávce závislý rozvoj hypospádií byl pozorován u novorozených potkaních samců narozených potkaním samicím, kterým byl finasterid podán v dávkách od 100 μg/kg/den do 100 mg/kg/den (1x až 1 000x vyšší než doporučovaná dávka pro člověka). Incidence hypospádií byla od 3,6% do 100%. Pokud potkaní samice dostávaly finasterid v nižším množství, než je doporučená dávka pro člověka, pak měla mláďata mužského pohlaví sníženou váhu prostaty a semenných váčků, opožděné oddělování předkožky a zmenšenou anogenitální vzdáleností. Kritická doba, během které se tyto příznaky mohou objevit, byla stanovena na 16. až 17. den březosti.
Výše popsané změny jsou předpokládanými farmakologickými účinky inhibitorů 5α-reduktázy typu II. Mnohé z těchto změn, jako je hypospádie pozorovaná u narozených potkaních samců, kteří byli in utero vystaveni finasteridu, jsou obdobné změnám, které byly pozorovány u dospělých samců s genetickou deficiencí 5α-reduktázy typu II. To je důvod, proč je finasterid kontraindikován u žen, které jsou anebo potenciálně mohou být těhotné.
Žádné abnormality, potenciálně související s finasteridem při jakýchkoli použitých dávkách, nebyly pozorovány při expozicích in utero u plodů ženského pohlaví.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)